Il Tribunale accerta e dichiara la responsabilità del produttore per il danno all’attore cagionato dalla protesi difettosa ed esclude responsabilità dell’Azienda Sanitaria (Tribunale di Sondrio, Sentenza n. 258/2021 del 09/07/2021 RG n. 1048/2015)

L’attore espone di essere sofferente di coxoartrosi all’anca sinistra e che alla fine del 2008 si sottoponeva ad intervento chirurgico presso l’Azienda Ospedaliera di Sondrio con installazione sull’anca interessata di una protesi modulare fornita all’Azienda Ospedaliera dal Produttore. Nel corso del mese di giugno 2012 l’attore avvertiva rumori articolari all’anca sinistra e il 22.6.2012, subiva un cedimento all’arto inferiore sinistro. Ricoverato all’Ospedale di Sondrio ed ivi appurata la rottura della protesi difettosa installata nel 2008 e il 27.6.2012 veniva sottoposto a nuovo intervento chirurgico di reimpianto di protesi all’anca sinistra, con dimissioni il 16.7.2012 e stabilizzazione clinica il 1.2.2013.

Ritenuta la responsabilità concorrente della produttrice della protesi e dell’azienda sanitaria, l’attore cita entrambe a giudizio onde ottenere il risarcimento del danno biologico.

La causa viene istruita attraverso prove testimoniali e CTU Medico-Legale.

Sulla posizione della Produttrice della protesi, l’attore ne invoca la responsabilità per danno da prodotto difettoso, ai sensi degli artt. 114 e ss. d.lgs. 206/2005 : trattasi di ipotesi ex lege di responsabilità oggettiva, per cui, ai sensi dell’art. 118 l’attore ha l’onere di provare il difetto, il danno ed il nesso causale tra difetto e danno.

Quanto al difetto del prodotto, ai sensi dell’art. 117 “un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui […] l’uso al quale il prodotto può essere destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere; il tempo in cui il prodotto è stato messo in commercio “. Nel caso di specie, all’esito delle operazioni peritali è stato accertato che la protesi modulare prodotta dalla convenuta installata all’ attore nel 2008 , nel giugno 2012 ha subito una “rottura meccanica ” nella parte in cui il modulo del collo è inserito in una cava nel modulo dello stelo; specificamente , ” la rottura del collo è avvenuta all’interno della cava dello stelo e non erano presenti segni di usura della superficie libera del collo […]. Il fretting (corrosione e usura) è evidente nella superficie del collo che è a contatto con la cava dello stelo, mentre non si evidenziano lesioni del collo ascrivibili ad un’errata manipolazione o impianto del materiale in esame “.

Ergo, il riscontrato difetto è legato alle caratteristiche intrinseche della protesi installata, che ha subito una rottura in forza del normale scorrimento all’interno del cavo dei due moduli da cui è composta, scorrimento da ritenersi uso ragionevole del prodotto, destinato al supporto di una parte del corpo caratterizzata da intrinseca mobilità (connessione tra anca ed arto inferiore ).

In ragione di ciò, si può desumere che la rottura derivi proprio da tali caratteristiche, escludendo i decorsi causali alternativi di un’errata installazione o manipolazione della stessa, ovvero di un comportamento anomalo del paziente.

La CTU sul punto ha evidenziato che “la durata dell’impianto in oggetto sia stata veramente modesta (di poco superiore ai tre anni) rispetto all’attesa media degli impianti protesici all’epoca del fatto (circa 15 anni)”.

Riguardo al danno, l’attore in seguito alla rottura della protesi ha subito un danno differenziale alla salute nella misura accertata dal CTU.

Quanto al nesso causale tra il prodotto difettoso e il danno, la CTU ha confermato l’univoca correlazione tra la protesi difettosa ed il danno alla salute dell’attore, escludendo decorsi causali alternativi, “non essendo in anamnesi presenti fatti traumatici rilevanti subiti nei tre anni dal paziente e non essendo visibili sul pezzo protesico segni attribuibili a danni provocati dal chirurgo in fase di impianto “.

La società convenuta eccepisce l’esclusione della propria responsabilità, attribuendo il danno lamentato ad un comportamento anomalo dell’attore, ovvero a fenomeni biologici propri del paziente, simili al rigetto in caso di trapianto di organi.

Tali deduzioni non colgono nel segno in quanto l’ipotesi di concorso colposo dell’utilizzatore non è contemplata dai casi di esclusione della responsabilità per danno da prodotto difettoso, previsti in via tassativa dalle lettere a-f dell ‘art. 118.

In ogni caso, l’invocato concorso colposo non è adeguatamente dimostrato: le sole indicazioni fornite al paziente in sede di controlli tra il 2009 e il 2010 (evitare sforzi eccessivi, calo ponderale) e la rilevazione di un’ecchimosi nel gennaio 2012, in assenza di più pregnanti elementi di prova (nonché di richieste istruttorie al riguardo) , non possono configurare un concorso colposo dell’attore, tenuto conto che il CTU non ha rilevato in capo al paziente fatti traumatici tra l’installazione della protesi nel 2008, sino alla rottura del giugno 2012.

Anche l’ipotesi di un rigetto della protesi non coglie nel segno, considerato che il caso fortuito non è contemplato dall’art. 118 lett. a -f, e che , comunque, non è stato riscontrato in sede di operazioni peritali alcun fenomeno biologico di tal genere.

Per tali ragioni, viene affermata la responsabilità della società produttrice della protesi per il danno provocato all’attore cagionato dalla protesi difettosa .

Nessuna responsabilità concorrente, invece, può essere addossata all’Azienda Ospedaliera.

Non si ravvisano in capo alla stessa i presupposti della colpa e della prevedibilità dell’esistenza del rischio del difetto.

Difatti:

  • le protesi fornite erano state sottoposte ai controlli di laboratorio ed adeguatamente certificate secondo la direttiva CE 93/42 e succ. mod., al riguardo l’art. 105 del Codice del Consumo prescrive una presunzione generale (relativa) di sicurezza per tutti i prodotti certificati conformi alle direttive comunitarie;
  • le protesi erano di nuova fabbricazione e tutti difetti riscontrati sono insorti alcuni anni dopo l’installazione sicché , all’epoca della scelta, l’Azienda non poteva esserne a conoscenza;
  • all’esito delle prove orali, è emerso che il tasso di incidenza di rischio di rottura meccanica, intrinsecamente presente in tali manufatti (ignoto al momento della scelta del 2008, presentava una soglia minima : la protesi in questione era ampiamente utilizzata presso l’Ospedale di Sondrio nella misura di circa un centinaio l’ anno, con successivi casi di rotture analoghe di circa 3/4 tra il 2008 e il 2012 , con una soglia di rischio pari circa allo 0,8%.

Venendo alla quantificazione del danno, la CTU ha accertato invalidità temporanea :

  • assoluta (100%): 24 giorni, relativi al periodo del ricovero con degenza in nosocomio;
  • parziale (75%): 60 giorni, con riferimento al periodo di massima algo-disfunzionalità post – traumatica e di limitazione concreta allo svolgimento libero delle funzioni ordinarie, per il proseguimento del programma terapeutico-riabilitativo;
  • parziale (50%): 90 giorni, necessari al periodo di progressiva defervescenza del quadro patologico con attenuazione della sintomatologia algica;
  • parziale (25%): 60 giorni, periodo di progressiva stabilizzazione clinica con graduale ripresa e recupero, ancorché parziale, della stabilità e funzionalità articolare e dei distretti anatomici interessati con consolidamento morfo -clinico, con un grado di menomazione permanente del 24%.

Il CTU ha inoltre rilevato che “all’epoca dell ‘evento dannoso (2012),l’attore era già affetto da una menomazione preesistente (coxoartrosi all’ anca sinistra, con impianto protesico installato nel 2008), stimata nella misura del 15%. Menomazione, quest’ultima, senz’altro concorrente a quella subita nel 2012, afferendo al medesimo organo (anca sinistra coxo artrotica) e che ha comportato un aggravamento delle condizioni del danneggiato: invero, l’anca sinistra dell’attore nel 2009 presentava ipostenia muscolare, articolarità in flesso estensione 0-80°circa , limitazione articolare sugli altri piani di movimento; per contro, in seguito all’intervento del 2012 , l’anca tuttora presenta “Dismetria di 1 cm circa a carico dell’arto inferiore considerato. Minus trofico d i 1 cm del muscolo quadricipite sinistro. Modica ipotonia a carico del muscolo tibiale anteriore, estensore delle dita ed estensore dell’alluce; intra-extrarotazione dell’ancalimitate di ½, in esiti del noto trattamento chirurgico, limitazione ai gradi es tremi della flesso-estensionedella coscia sul tronco. Passaggi posturali e deambulazione cautelati, con lieve zoppia sinistra”.

Il danno viene liquidato per invalidità temporanea in complessivi euro 12.771,00 e per invalidità permanente differenziale in complessivi euro 46.341,00 (= EUR 82.448,00 per invalidità permanente attuale al 24% – EUR 36.107,00 per preesistente e concorrente invalidità permanente al 15%).

Il Tribunale, in conclusione, accerta e dichiara la responsabilità del produttore per il danno all’attore cagionato dalla protesi difettosa e lo condanna al pagamento della somma di euro 59.112,00 a titolo di risarcimento del danno non patrimoniale; altresì lo condanna al pagamento delle spese di giudizio dell’attore liquidate in euro 12.500,00, oltre esborsi, spese generali e accessori.

Avv. Emanuela Foligno

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