Le raccomandazioni del Ministero della Salute per pazienti e operatori sanitari in relazione all’impianto di protesi mammarie lisce e micro/macrotesturizzata o ricoperte in poliuretano

In data 24 luglio 2019 la ditta Allergan Limited ha annunciato il ritiro dal mercato mondiale degli espansori tissutali e delle protesi mammarie a superficie macrotesturizzata tipo “BIOCELL”. Ne da notizia sul proprio portale il Ministero della Salute che sottolinea come la decisione segua il ritiro già avvenuto su tutto il territorio Europeo a dicembre 2018,  in Canada a maggio 2019 e nei giorni scorsi anche su richiesta dell’ FDA.

L’organismo notificato GMED – si legge in una nota del dicastero –  non ha rinnovato il marchio CE precedentemente rilasciato per gli espansori tissutali e le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell).  Pertanto già da dicembre 2018 nessuno di questi prodotti può essere commercializzato sul territorio europeo. Restano invece disponibili gli impianti mammari a superficie liscia.

Con l’occasione,  il Ministero ribadisce l’importanza, per i pazienti impiantati con qualsiasi tipo di protesi mammarie (sia a superficie liscia, che micro/macrotesturizzata o ricoperta in poliuretano) e fabbricata da qualsiasi ditta produttrice,  di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up indicati dal proprio chirurgo e indicati con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto.

Da Lungotevere Ripa sottolineano poi l’importanza per tutti gli operatori sanitari di procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, come indicato nel Percorso Diagnostico Terapeutico  Assistenziale (PDTA). Inoltre, in presenza di casi clinici confermati per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, si raccomanda di indirizzare i pazienti nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano.

Infine il Ministero ricorda l’obbligo da parte degli operatori sanitari di somministrare ai pazienti che acconsentono di sottoposi all’intervento di impianto di una protesi mammaria, sia per ragioni estetiche che ricostruttive, il consenso informato, redatto dal tavolo di lavoro istituito presso il ministero della Salute.

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