La decisione dell’Aifa arriva dopo la valutazione del Comitato Ue sullo spray utilizzato per le infezioni delle vie aeree superiori
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato italiano del Locabiotal, uno spray utilizzato per il trattamento locale antibatterico e antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori quali sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.
La decisione è stata presa dopo una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i “benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche”.
Per questo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto “avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, ovvero che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano”.
