È dichiarata la illegittimità del comma 2 dell’art. 5 del DM 4 maggio 2012 nella parte in cui stabilisce come soglia di sbarramento che i moduli transattivi si applicano ai soggetti che abbiano presentato istanze per le quali risulti un evento trasfusionale non anteriore al 24 luglio 1978. La limitazione dell’accessibilità ai moduli transattivi ai soggetti trasfusi post 24.7.1978 (sulla base della circolare ministeriale n. 68, del 24.7.1978, che ha reso “obbligatoria la ricerca dell’antigene dell’epatite B nel sangue e negli emoderivati”, presupponendosi quindi che, prima di allora non vi potesse essere responsabilità ministeriale per i danni da trasfusioni) appare allo stato erronea in quanto contrastante con i recenti arresti della Corte di Cassazione ove si è riconosciuto che il Ministero della Salute è responsabile, in subjecta materia, anche per contagi verificatisi sin dagli anni “Sessanta” ossia sin dalla conoscenza dell’Epatite B, dovendo quindi rispondere (il Ministero stesso) di tali contagi pur se verificatisi in epoche precedenti a quelle della specifica individuazione dei test idonei ad isolare l’antigene dei vari virus (HIV, HCB, HBV).
Si tratta evidentemente di un punto assai contraddittorio, in cui scienza e giurisprudenza rischiano di confliggere. Vediamo innanzitutto in dettaglio cosa recita il comma 2 dell’ art. 5 del DM 4 maggio 2012:
Per comprendere a pieno la portata del DM del 2012 e  per dare una spiegazione delle contraddizioni tra le sentenze della Suprema Corte e tale articolo, è necessario rifarsi brevemente alla storia delle scoperte dei virus dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV).
Sin da tempi remoti era nota l’esistenza di almeno due forme di epatite, una a trasmissione oro-fecale, quasi sempre innocua e capace di grandi epidemie,  ed una a trasmissione parenterale, più aggressiva e con tendenza alla cronicizzazione.
La storia moderna delle epatiti ha tuttavia inizio nel 1963, quando il genetista Baruch Blumberg scoprì quasi casualmente un nuovo antigene, che denominò Antigene Australia (Ag Au) in quanto isolato nel sangue di aborigeni australiani. Per tale scoperta gli fu successivamente assegnato il premio Nobel per la Medicina.
A partire dal 1967/68 fu sempre più evidente il collegamento tra Ag Au ed epatite parenterale, sino alle definizione della struttura del virus ed all’ introduzione nella pratica clinica trasfusionale dell’ antigene, ora non più chiamato Ag Au ma HBsAg (antigene di superficie della epatite B). Ciò avveniva in Italia nel 1978, giusta circolare ministeriale n.68/78.
A seguito della scoperta dell’ HBV, si ritenne quindi che le epatiti post trasfusionali fossero destinate a scomparire grazie al controllo dei donatori, ma fu ben presto evidente che al contrario le infezioni post trasfusionali proseguivano ininterrottamente. Solo allora si comprese che esisteva un secondo virus epatitico a trasmissione parenterale, che date le difficoltà di isolamento fu denominato virus della epatite non-A, non –B.
Le prime segnalazioni di questa inaspettata scoperta furono pubblicate sulle riviste internazionali Lancet e N Eng J Med tra il 1974 e il 1975, ma solo nel 1989 fu finalmente identificata grazie alle nuovissime tecniche di virologia molecolare la particella virale, che proseguendo l’alfabeto delle epatiti fu denominato HCV.
Negli anni successivi il test di ricerca per gli anticorpi anti HCV fu reso obbligatorio per lo screening dei donatori, e da quel momento l’incidenza delle epatiti post trasfusionali si ridusse rapidamente sino a scomparire quasi del tutto.
Fatta questa breve premessa di storia della medicina, passiamo ora ad esaminare gli aspetti medico-legali.
La domanda che solleva l’art. 5, comma 2 del DM 2012 è la seguente : era mai possibile evitare contagi trasfusionali prima delle conoscenza e dell’ isolamento dei due virus epatitici ?
A nostro parere la risposta deve essere differente per l’ HBV e l’ HCV.
Sul finire degli anni ‘50 erano già state identificate le transaminasi come marcatore di danno epatico, grazie al gruppo epatologico di Napoli coordinato del prof. De Ritis, e il test venne ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la esclusione degli emodonatori con possibili patologie epatiche.
Si sarebbe pertanto portati ad affermare che prima del 1978 era realmente impossibile l’esclusione dei donatori con infezione cronica da virus HBV e/o da virus  HCV, data tra l’altro l’esistenza dei cosiddetti portatori “sani”, cioè soggetti viremici ma con biochimica epatica nella norma, e pertanto non identificabili.
La realtà è ben più complessa e la risposta va data solo in base alla conoscenza delle precise tappe cronologiche legate alle scoperte virologiche.
Infatti l’ articolo in questione fa preciso riferimento alla data del 24.7.1978, in cui fu emanata la circolare ministeriale che rendeva obbligatoria la ricerca dell’ HBsAg su sangue ed emoderivati, mentre la sicura correlazione tra Ag Au ed epatite parenterale risale al 1971, per cui sembra logico concludere che mentre per le infezioni da HBV o HCV occorse prima del 1971 non è ravvisabile alcuna responsabilità ministeriale, per quelle occorse nel periodo che va dal 1971 al 1978 – considerata l’ampia mole di letteratura che si stava pubblicando in quegli anni,  che chiaramente  già evidenziava le correlazioni tra Ag Au ed epatite parenterale –  vi sarebbe  già stata la possibilità di identificazione dei donatori infetti da HBV.
Più semplice ed agevole il discorso per quanto riguarda l’HCV. Anche in questo caso si potrebbe obiettare che il virus C è stato identificato solo nel 1989 e che il test anti HCV è entrato nella routine tra il 1990 e il 1992. Vero è pertanto che non si poteva allora identificare ciò che non era ancora identificabile, ma è pur vero che molti portatori di HCV hanno avuto un contatto con l’ HBV, e che pertanto dall’inizio degli anni ‘70 in poi sarebbe bastato effettuare nella pratica trasfusionale il test per HBsAg e per i relativi anticorpi (HBcAb, identificato nel 1974) per escludere i potenziali portatori del nuovo virus non-A, non –B, allora ancora sconosciuto, ma non per questo intuitivamente meno evitabile.

Prof. Claudio Puoti

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