Presentato un consensus paper da cui emergono punti di condivisione importanti nel confronto tra clinici, pazienti, industria e istituzioni nell’ottica di fornire le migliori cure al maggior numero di cittadini
“La sicurezza ed efficacia dei farmaci biosimilari è dimostrata sia dagli studi clinici registrativi che dalla pratica clinica quotidiana, eppure ancora si riscontra una certa diffidenza nel loro utilizzo”. Manlio Florenzano, coordinatore dell’IBG (Italian Biosimilars Group), spiega così la motivazione alla base del Consensus Paper “Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società. Efficacia, sicurezza e corretta informazione”, presentato ieri a Roma presso la Biblioteca del Senato.
Il documento è il frutto di una metodologia di lavoro innovativa per il panorama italiano, che nello scorso aprile ha riunito a confronto, su quattro tavoli tematici, 35 esperti in rappresentanza di tutti gli attori interessati: clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni.
“L’elemento cardine a nostro avviso – spiega ancora Florenzano – resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la così detta ‘real world evidence’. Riteniamo non sia sufficientemente valorizzata neppure l’effettiva portata dei vantaggi legati all’utilizzo dei biosimilari e non ci riferiamo meramente ai risparmi sul piano economico sanitario, ma all’allargamento significativo dell’accesso alle migliori cure oggi disponibili”.
Di qui la scelta di mettere a fuoco, nel confronto tra i diversi stakeholders, aspetti cruciali ben definiti che hanno fatto emergere punti di condivisione importanti: gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente; le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.
“Sono convinto che il Consensus Paper costituisca un risultato importante sul piano scientifico e la premessa per uno scambio proficuo, libero e aperto tra tutti i protagonisti del processo di cura e della tutela della salute”, riassume il professor Massimo Morosetti, Direttore Unità operativa Nefrologia e Dialisi Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi.
“E proprio grazie a questo confronto sono stati fatti significativi passi avanti, per esempio, sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare. Infatti, la valutazione delle esperienze conferma che, in particolare per i biosimilari in uso da più tempo, vi sono dati sufficienti per affermare che lo switch, ovviamente sotto il controllo diretto del medico, non genererebbe criticità, e che rappresenta invece una procedura sicura ed efficace, documentata in maniera solida da studi ed esperienze cliniche internazionali e nazionali”.
All’evento ha voluto essere presente il presidente dell’AIFA, Mario Melazzini: “Una presenza significativa” conclude Manlio Florenzano “sicuramente di buon auspicio per la nascita di quel rapporto continuativo tra clinici, pazienti, industria e AIFA che è stato indicato come fondamentale per raggiungere l’obiettivo più importante: offrire le migliori cure possibili al maggior numero di cittadini, salvaguardando la stabilità del Ssn”.
