L’azienda farmaceutica Biogen si prepara a chiedere l’immissione nel mercato statunitense della molecola aducanumab dopo che nuove analisi avrebbero messo in luce dati promettenti per ridurre il declino legato alla malattia di Alzheimer
Lo scorso marzo la sospensione di due trial in fase avanzata su un nuovo farmaco sperimentale contro l’Alzheimer, a seguito di dati deludenti sull’analisi dei risultati. Nelle scorse ore, a sorpresa, l’annuncio della richiesta alle Autorità americane per l’immissione in commercio dello stesso medicinale, dopo che nuove analisi avrebbero ribaltato il responso di pochi mesi fa, mettendo in luce dati promettenti.
L’azienda farmaceutica Biogen fa sapere in una nota che lo studio Emerge di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando una significativa riduzione del declino clinico dei pazienti trattati con la molecola aducanumab. Inoltre, anche i dati relativi a un sottogruppo di pazienti nello studio di fase III Engage supporterebbero i risultati di Emerge.
Per la multinazionale americana, i soggetti trattati con aducanumab avrebbero sperimentato benefici significativi su valori cognitivi e funzioni come memoria, orientamento e linguaggio. I pazienti avrebbero anche mostrato benefici relativi alle attività della vita quotidiana, dalla capacità di fare le faccende domestiche, a quella di muoversi fuori casa.
Se approvato – precisa Biogen – aducanumab diventerebbe la prima terapia per ridurre il declino legato alla malattia di Alzheimer. Sarebbe inoltre la prima terapia a dimostrare che la rimozione della beta-amiloide ha portato a risultati clinici migliori.
“Con una malattia così devastante, che colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo, l’annuncio di oggi – sottolinea Michel Vounatsos, amministratore delegato di Biogen – è davvero incoraggiante per la lotta contro l’Alzheimer. E’ il risultato di una ricerca rivoluzionaria ed è la testimonianza della ferma determinazione di Biogen nel seguire la scienza e nel fare la cosa giusta per i pazienti. Siamo fiduciosi di poter offrire ai malati la prima terapia per ridurre il declino clinico dovuto alla malattia di Alzheimer”.
L’azienda statunitense, sulla base dei contatti con la Fda, prevede di presentare la domanda di approvazione all’inizio del 2020. Anche in Europa e in Giappone, inoltre, proseguirà il dialogo con le autorità regolatorie internazionali.
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