Un’indagine dell’Ema, relativa al triennio 2012-2014, evidenzia l’aumento della trasparenza sui farmaci e sui loro effetti collaterali. In aumento anche le segnalazioni di conseguenze avverse derivanti da errori medici
L’Agenzia europea dei farmaci ha pubblicato sul proprio sito un rapporto relativo ai risultati della farmacovigilanza dopo l’entrata in vigore, nel 2012, della nuove legislazione comunitaria in materia. La normativa introdotta ha garantito una maggiore collaborazione tra l’Ema, la Commissione Europea e gli Stati membri nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali a salvaguardia della salute dei pazienti.
L’indagine, che prende in considerazione il triennio 2012-2014, evidenzia l’aumento della trasparenza sui farmaci e sui loro effetti collaterali nell’Unione europea. Sono infatti raddoppiate le segnalazioni degli effetti avversi da parte dei pazienti, e aumentate quelle da parte di medici, infermieri, aziende e agenzie regolatorie.
Grazie al nuovo sistema creato con la legge, che ha visto tra l’altro l’istituzione nell’Ema di un comitato scientifico dedicato alla gestione della sicurezza dei farmaci (Prac – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), i problemi sulla sicurezza dei farmaci vengono individuati più in fretta, consentendo alle agenzie regolatorie di intervenire ed emettere allerta per i cittadini.
Nel periodo considerato, su 31 procedure avviate dal Prac su rischi e benefici di sicurezza dei farmaci, ci sono state 26 variazioni dell’autorizzazione al commercio, 4 revoche e 4 sospensioni. Alla fine del 2014, la lista dei farmaci messi sotto sorveglianza extra ne comprendeva 193 per quelli autorizzati a livello centrale, e 8 sostanze presenti in 1.269 prodotti autorizzati a livello nazionale. Nel 2014 l’Ema ha ricevuto 132 notifiche di ritiro dei prodotti e sono state effettuate circa 200 ispezioni di farmacovigilanza l’anno.
L’indagine si è soffermata inoltre anche sugli effetti collaterali legati a errori medici; nello specifico le segnalazioni di tali conseguenze sono passate da 4500 nel 2012 a oltre 7000 nel 2014, fenomeno determinato in parte anche da una maggiore consapevolezza.
