A causa della omessa diagnosi di colangiocarcinoma alla paziente è stata sottratta una probabilità di sopravvivenza nella misura del 20% (Tribunale di Roma, Sez. IV, sentenza n. 10944/2020 del 24 luglio 2020)

Con ricorso ex art. 702 bis i familiari della paziente deceduta invocano l’accertamento della responsabilità sanitaria dell’Istituto dei Tumori per omessa diagnosi di colangiocarcinoma.

La donna in data 30 marzo 2011 si era sottoposta ad un esame radiografico di routine, a seguito del quale era stato riscontrato un nodulo di nuova formazione delle dimensioni di 40 x 36 mm localizzato nel IV segmento del fegato.

A seguito della diagnosi la donna aveva effettuato, in data 20 aprile 2011, un nuovo esame radiografico specifico che aveva confermato quanto riscontrato precedentemente.

Per approfondire la situazione, la paziente si era recata quindi a Napoli dove, in data 20 aprile 2011, aveva effettuato presso l’Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare : a) una mammografia che era risultata priva di elementi significativi; b) un’ecografia addominale e pelvica che aveva confermato la presenza di un nodulo delle dimensioni di 37 x 33 mm nel IV segmento epatico senza rilevare ulteriori elementi anomali; c) un esame RM addome che, fatto salvo il nodulo di cui sopra, aveva rilevato la normalità dimensionale degli altri organi; d) un esame RM pelvico che non rappresentava alcun elemento fuori norna.

Al fine di verificare la natura del nodulo epatico, la paziente si rivolgeva all’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma dove era stata ricoverata presso la Divisione di Chirurgia Generale ad indirizzo Epato -bilio -pancreatico: il ricovero era avvenuto il 23 maggio 2011.

Il giorno successivo la paziente era stata sottoposta ad ecografia epatica, dalla quale era risultata la presenza a causa di “un nodulo singolo, solido, omogeneo, a contorni policliclici ad ecostruttura isoecogena, con sottili linee radiali ipoecogene che convergono verso il centro della lesione stessa, di cm 3,5 nel contesto del III segmento”.

Si era proceduto, quindi, stante la possibile riferibilità della massa a patologia neoplasica, ad un prelievo del tessuto al fine di svolgere un esame bioptico sullo stesso. In data 25 maggio 2011, non avendo l’O spedale riscontrato alcun problema post operatorio, la paziente era stata dimessa con diagnosi di “iperplasia nodulare focale”.

Circa una settimana dopo, l’1 giugno 2011, l’esame istologico aveva confermato la possibilità di una patologia tipo iperplasia nodulare focale” , pur aggiungendo la singolare condizione “qualora il prelievo sia effettivamente rappresentativo della riferita lesione”.

Il 20 luglio 2011 l’Istituto convenuto aveva inviato alla paziente il referto, nel quale aveva spiegato quanto riscontrato, aggiungendo che trattandosi di una neoplasia primitiva benigna, “Lei non necessita di alcuna terapia medica e/o chirurgica. In assenza di sintomi di rilievo, si consiglia un follow-up ecografico e TC/RM addome superiore inizialmente a 6 -12 mesi e successivamente annuale.”

Nell’ottobre 2011, la paziente si sottoponeva ai prescritti controlli, tuttavia l’esito rilevava un notevole aumento delle dimensioni del nodulo, che imponeva nuovi approfondimenti diagnostici.

Il successivo mese di novembre veniva escisso il nodulo del III segmento epatico, e a distanza di due giorni, la paziente subiva un intervento in laparoscopia diagnostica, che aveva sancito l’impossibilità della resezione epatica stante la presenza di ulteriori lesioni nella zona peritoneale (omento).

Il 18 novembre 2011 era stata dimessa con diagnosi “colangiocarcinoma – carcinosi”, e il mese successivo iniziava un programma chemioterapico presso una Struttura di Catanzaro che, però, non dava i risultati sperati.

Il 19 dicembre 2011, a seguito di altra TAC total body, era stata riscontrata nuovamente la presenza del nodulo nel IV segmento epatico di circa 70 mm. nonché diverse altre formazioni nodulari nelle vicinanze.

Circa un anno dopo, nel mese di febbraio 2013, il Comitato di bioetica dell’Ospedale di Catanzaro, non riscontrando alcun effetto positivo della chemioterapia, aveva dichiarato l’eventuale trattamento quale accanimento terapeutico, ordinandone l’interruzione.

L’8 giugno del 2013 la paziente decedeva.

Gli attori deducono che: “il colangiocarcinoma è una forma tumorale molto aggressiva, che può essere curata esclusivamente mediante l’asportazione della massa neoplastica. L’escissione chirurgica è possibile solo fino a quando il tumore è localizzato ed è delle dimensioni tali da non comportare complicazioni a seguito dell’intervento. Per i casi in cui si può tentare l’approccio chirurgico, le probabilità di guarigione variano a seconda della localizzazione del tumore e se esso può essere completamente o solo parzialmente rimosso. I colangiocarcinomi intraepatici sono di solito trattati con epatectomia parziale. Gli studi hanno riportato stime di sopravvivenza dopo l’intervento che vanno dal 22% al 66%. Il risultato può dipendere dal coinvolgimento dei linfonodi e dalla completezza della resezione chirurgica, fattispecie che all’epoca della scoperta del nodulo non si era verificata, per come chiaramente risulta dalle numerose ecografie effettuate dalla de cuius”. “Da una semplice lettura della storia clinica è agevole osservare l’errore diagnostico in cui è incorso l’istituto, va osservato che convenzionalmente il fegato umano è diviso in 7 segmenti, proprio al fine di consentire l’esatta individuazione di eventuali patologie ed evitare confusioni.”

In primo luogo osservavano che ” risulta sbagliato il posizionamento della massa tumorale, che numerosi referti collocavano nel IV segmento, mentre solo il medico che ha effettuato il prelievo del tessuto lo ha posizionato nel III segmento. Da qui potrebbe essere dipeso il fatale errore di diagnosi: presumibilmente è stato prelevato un campione di tessuto perfettamente sano perché estratto da un segmento epatico non interessato dalla malattia.”

La causa, previa conversione del rito, viene istruita con CTU Medico-Legale.

La Consulenza d’Ufficio ha rilevato che “in data 30 marzo 2011 veniva eseguita (in soggetto asintomatico) esame ecografico addominale, eseguito presso il Centro Medico Diagnostico, che evidenziava a carico del fegato nodulo ipoecogeno, nodulare, omogeneo, a contorni regolari, con diametro di 40×36 mm localizzato nel IV segmento epatico, e la necessità di eseguire TAC trifasica del fegato.”

“In data 06. 04.2011 veniva eseguito esame TAC epatica che evidenziava a carico del IV segmento una neoformazione delle dimensioni di 36×34 mm circa, ipodensa con aree necrotico -colliquate nel contesto e con cercine iperdenso. Il radiologo esaminatore consigliava un approfondimento laboratoristico e dosaggio alfa fetoproteina. In data 20.04.2011, veniva eseguita una ecografia addome e pelvi, che descrive un fegato in sede, di dimensioni nei limiti della norma a margini bozzuti (dl lobo dx 146mm; dl lobo sn 96 mm, caudato 51 mm), L’ecostruttura parenchimale appare disomogenea a livello del IV segmento per la presenza di formazione nodulare solida di 37×33 mm, che bozza il profilo della glissoniana e mostra ecostruttura disomogeneamente ecogena con evidenza di alcune millimetriche areole anecogene contestuali. Tale formazione allo studio con color -doppler appare vascolarizzata prevalentemente a sede periferica con visibilità di piccolo ramo afferente intranodulare. Il reperto di non univoca interpretazione necessita di integrazione con esame RM con mdc. Non evidenza di lesioni focali nel restante parenchima epatico”.

“In data 20 aprile 2011 viene eseguita una Risonanza magnetica Nucleare che rileva: “fegato di morfologia e dimensioni regolari e segnale omogeneo. A livello del IV segmento, si apprezza formazione espansiva di circa 3,5 cm che bozza il profilo epatico a tale livello, disomogenea per la presenza di zona ipointensa in T1 e tenuamente e disomogeneamente iperintensa in T22 per zolla eccentrica di più basso segnale che, in fase dinamica di studio, mostra progressivo enhancement con ridotta e disomogenea impregnazione della restante porzione. Perifericamente si delinea, già in fase arteriosa ma ancor più nelle fasi successive, una pseudo capsula che appare scarsamente definibile in corrispondenza della zolla in precedenza descritta. Il reperto è di non univoca interpretazione ed è meritevole di stretto monitoraggio (con mdc epatospecifico d DWI) o, su giudizio clinico, di accertamento diretto.”

“La paziente in data 23.05.2011 si ricoverava presso l’Istituto dei Tumori per sottoporsi ad esame ecografico e biopsia epatica. Dalla lettura della cartella clinica alla voce patologia prossima, viene indicato che gli esami strumentali precedentemente eseguiti presso altra struttura evidenziarono un fegato a margini bozzuti, ecostruttura disomogenea al IV segmento per presenza di lesione nodulare di 37×33 mm. L’ecografia epatica con MDC eseguita documentava la presenza di nodulo singolo, solido omogeneo, a contorni policiclici ad ecostruttura isoecogena, con sottili linee radiali ipoecogene che convergono verso il centro della lesione stessa. Di cm 3,5 nel contesto del III segmento. Non si osserva la presenza di pseudocapsula. L’indagine eco color doppler ha evidenziato aspetto confluente centripeto della distribuzione della vascolarizzazione intralesionale con caratteristiche arterovenose come si osserva nel pattern “a ruota di carro” concomitante a distribuzione vascolare peri lesionale. Dopo somministrazione di Sovunea per via endovenosa, si conferma la presenza di immagine pseudonodulare nel contesto della regione già segnalata che mostra in fase arteriosa, omogeneo enhancement lesionale con consensuale in fase portale si osserva maggiore c.e. della lesione rispetto al resto del parenchima epatico con disomogeneità diffusa e gradualmente la lesione tende a diventare ipoecogena mantenendo anche in fase tardiva le medesime caratteristiche contrastografiche. La lesione centrale, durante tutte le fasi, mantiene caratteristiche ipo -aneoiche. Il reperto potrebbe essere in prima ipotesi compatibile con lesione similangiomatoso o da iperplasia nodale focale, ma in considerazione del particolare comportamento della stessa e nel sospetto anche di una possibile neoplasia primitiva ad origine biliare viene sottoposta a prelievo bioptico”.

“Quindi veniva praticata agobiopsia con ago da 18 g e le scansioni ecografiche confermano il corretto posizionamento dell’ago all’interno della lesione che così come indicata si trova nel contesto del III segmento epatico. Il materiale prelevato viene fissato in formalina ed inviato per l’esame istologico. Quindi, da quanto emerge dalla documentazione in atti il materiale prelevato per l’esame istologico proviene dal III segmento epatico e non dal IV segmento così come evidenziato da precedenti accertamenti strumentali. L’esame istologico evidenziava che il materiale inviato proveniva dal III segmento epatico. La descrizione macroscopica evidenziava “materiale in esame costituito da frustolo agobioptico della lunghezza di 3 -4 mm (dopo fissazione), incluso in toto. Descrizione microscopica: “piccolo frustolo epatico agobioptico con architettura complessivamente preservata, e caratterizzato dalla presenza di due spazi porto-biliari sede di discreti infiltrati linfonfomononucleati”. Diagnosi “Il reperto sopra descritto, pur in assoluto non diagnostico, non esclude tuttavia la possibilità di una patologia a tipo iperplasia focale (qualora il prelievo sia effettivamente rappresentativo della riferita lesione)”. Si evince dalla lettura del referto che il Patologo, pur indicando che il reperto istologico descritto non può considerarsi in assoluto diagnostico, sottolinea se il prelievo sia effettivamente rappresentativo della riferita lesione”.

“La paziente veniva dimessa in data 25.05.2011 con la seguente diagnosi “iperplasia nodulare focale”, che trattandosi di una neoplasia primitiva benigna non necessitava di alcuna terapia medica e/o chirurgica. In assenza di sintomi di rilievo, veniva consigliato un follow up ecografico TC/RM a 6 -12 mesi. Emerge che, l’indagine strumentale eseguita non ha descritto ed evidenziato la natura sospetta della lesione epatica localizzata nel IV segmento così come descritto dai precedenti esami strumentali. La prima diagnosi formulata alla dimissione dall’Ospedale di Roma e del 25.5.2011 non è stata correttamente formulata”.

“Nel novembre 2011 venne posta diagnosi di “colangiocarcinoma carcinosi” durante il ricovero presso il medesimo Istituto di Roma. Il quadro clinico strumentale emerso escludeva un trattamento chirurgico. Pertanto iniziava un trattamento chemioterapico secondo lo schema GEMOX (Gemtamicina – Oxaliplatino) ogni 15 giorni. Schema: I ciclo 12.12.2011, II ciclo 28 -29 dicembre 2011, III ciclo 11 -12 gennaio 2012, IV ciclo 25 -26 gennaio 2012, V ciclo 08 -09 febbraio 012, VI ciclo 22 -23 febbraio 2012, secondo le linee guida del tempo. I scarsi risultati ottenuti consigliano all’equipe medica che tiene in cura la Sig.ra di praticare un ciclo di chemio terapia secondo lo schema (FOLFIRI a cadenza bisettimanale: I ciclo 03 maggio 2012, II ciclo 17 -18 -19 maggio 2012, III ciclo 31 maggio -01 -02 giugno 2012, IV ciclo 15 -15 giugno 2012, V ciclo 28 -29 -30 giugno 2012, VI ciclo 12 -13 -14 luglio 2012, VII ciclo 02 -03 -04 agosto 2012. Il quadro strumentale e clinico comportava l’adozione di un trattamento chemio terapico di II linea secondo lo schema (FOLFOXIRI(Irinotecan, Oxaplatino, Fluorouracile, acido folico) per ulteriori 6 cicli fino al 31.10.2012 sempre a cadenza settimanale: I ciclo 23.08.2012; II ciclo 06.09.2012; III ciclo 20.092012; IV ciclo 04.10.2012;V ciclo 18.10.2012; VI ciclo 31.10.2012. In data 21.11.2012 la progressione della malattia neplastica impone un trattamento chemioterapico secondo lo schema Gemzar +Capecitapina: I c iclo 16 e 21 dicembre 2012; II ciclo 04 e 11 gennaio 2013; III ciclo 25 gennaio e 01 febbraio 2013. Il trattamento non sortiva alcun miglioramento in termini di regressione e/o stazionarietà della patologia. I trattamenti chemioterapici sopra elencati sono stati eseguiti secondo la prassi e dalla scienza medica del tempo. In via ipotetica possiamo desumere, confrontando le percentuali di sopravvivenza al I stadio e al IV stadio, che alla paziente è stata sottratta una probabilità di sopravvivenza, che può essere indicata nella misura del 20%. Viene formulata una ipotesi che ha in sé necessariamente un connotato probabilistico, perché le informazioni desumibili dagli atti, non consentono di stabilire con certezza che cosa sarebbe realmente accaduto se l’azione doverosa fosse stata realizzata. Certamente con il IV stadio con cui successivamente fu inquadrata la malattia, ha visto peggiorare il prognostico rispetto ad un più mite I stadio. I trattamenti chemioterapici praticati presso la struttura ospedaliera incriminata sono da ritenersi adeguati al caso clinico specifico, secondo le linee guida delle principali Società scientifiche dell’epoca.”

Letta la bozza peritale, i CTP della Struttura hanno osservato ” il breve periodo intercorso tra la diagnosi strumentale della lesione e quella di carcinosi peritoneale cosa che depone per una già precoce metastatizzazione, fin dall’inizio della storia clinica. Il colangiocarcinoma anche in fase iniziale, è una malattia con diffusione verso il peritoneo ed intracanalicolare estesa e quindi non suscettibile di radicalità chirurgica. Talli conoscenze derivano da estesi studi di chirurgia epatobiliare soprattutto della scuola francese (Bismut/Adam) e sono riportati dal CTU nella revisione sulla sopravvivenza nella Rivista Ann. Surg. Oncol.2009, 16: 14 -22. Non si concorda invece sui dati tratti dal Registro Tumori Italiano (AIRTUM) in cui viene riportata una sopravvivenza globale per i tumori epatici del 20%, considerando che tal i dati comprendono anche gli epatocarcinomi che sono tumori a maggiore benignità con possibilità di cure mediche rilevati. Ci permettiamo inoltre di contestare il fatto che la neoplasia della paziente fosse originariamente uno stadio I perché già i dati della ecografia e della risonanza magnetica iniziali riportavano la presenza di margini bozzoluti epatici e la prossimità/invasione glissoniana (superficie del fegato da parte della lesione epatica). Tale tipologia clinica identificava una lesione T3 e non T1 come supposto dal CTU. Pertanto la perdita di chances non sarebbe pari al 20% ma al 2 -5%, secondo le sopravvivenze riportate nelle casistiche internazionali (Ann.Surg.Oncol. 2009) e linee guida AIOM 2012. La sopravvivenza del colangiocarcinoma secondo il testo del Prof. Lopaz, Oncologia Medica Pratica III Ed., è per tutti gli stadi inferiore al 5% a 5 anni.”

A tali osservazioni il CTU ha replicato: “la paziente, al momento della diagnosi non presentava quel corredo sintomatologico classico (ittero, dolore, prurito, calo ponderale, feci acoliche, epatomegalia, ecc.) bensì eseguiva un esame ecografico renale e vescicale di routine che evidenziava la presenza di un nodulo ipoecogeno omogeneo, a contorni regolari, con diametro di 40×36 mm localizzato nel IV segmento epatico, successivamente confermato dalla TC. Si può ipotizzare che la forma tumorale ancora non si era manifestata clinicamente ed era ancora possibile un trattamento terapeutico che avrebbe consentito, secondo il principio del più probabile che non, una migliore sopravvivenza anche se la letteratura scientifica consultata colloca il colangiocarcinoma tra i tumori a prognosi infausta (Harrison – Principi di medicina Interna – tasso di sopravvivenza che oscilla fra tra il 10 al 10% a 5 anni).”

Alla luce delle conclusioni del Consulente e delle repliche alle critiche, il Tribunale ritiene che la ritardata omissione della prognosi da parte dei sanitari dell’Istituto non abbia determinato la morte, ma una perdita di chances di vita della paziente, poichè, ove il tumore fosse stato prontamente diagnosticato, avrebbe avuto una possibilità di sopravvivenza del 20%.

Agli eredi, quindi, viene liquidato un danno da perdita di chances quantificato equitativamente nell’importo di euro 30.000,00 ciascuno.

Nulla viene liquidato a titolo di danno tanatologico, non essendo stato provato che la congiunta avesse consapevolezza della fine imminente.

Egualmente, non viene riconosciuto il danno patrimoniale poiché non è stato provato il contributo economico che la paziente deceduta dava ai congiunti.

Anche il ristoro del danno riflesso viene respinto in quanto gli attori non hanno provato che il decesso della donna abbia determinato lo sconvolgimento della vita familiare.

In conclusione, il Tribunale di Roma accoglie parzialmente le domande degli attori e condanna l’Istituto dei Tumori al pagamento della somma complessiva di euro 60.000,00 a titolo di perdita di chances di sopravvivenza.

L’Istituto viene inoltre condannato al pagamento delle spese di lite nella misura del 50%, e al pagamento integrale delle spese di CTU.

Avv. Emanuela Foligno

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