La Fondazione Gimbe ha diffuso le nuove linee guida sulle soglie di malattia: otto punti pubblicati dal Guidelines International Network

La Fondazione Gimbe ha pubblicato la versione italiana della check-list “G-I-N” per guidare la modifica delle soglie di malattia. La nuove linee guida includono otto punti ben precisi.

“La letteratura scientifica – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione Gimbe – negli ultimi anni ha ampiamente dimostrato che l’estensione delle definizioni di malattia è un fenomeno diffuso in tutte le aree specialistiche, ma che al tempo stesso mancano standard condivisi per identificare e prevenire modifiche inappropriate sono inadeguate”.

“Se il nuovo Sistema Nazionale Linee Guida – ha proseguito Cartabellotta – ha già previsto standard internazionali per produrre linee guida valide e trasparenti, è indispensabile che i panel coinvolti in questo processo dispongano di una guida per modificare le soglie di malattia”.

Come noto, l’estensione delle definizioni di malattia se da un lato può determinare benefici per i pazienti che possono accedere a trattamenti efficaci.

Dall’altro, però, rappresenta uno dei driver principali della sovra-diagnosi (overdiagnosis).

Quest’ultima viene unanimemente considerata una vera e propria epidemia del 21° secolo.

Dunque accade a volte che la modifica delle soglie di malattia, insieme alla disponibilità e all’uso esteso e spesso inappropriato di tecnologie diagnostiche sempre più sensibili, finiscono per etichettare come malate persone il cui stadio di malattia è troppo precoce, molto lieve e/o non evolutivo.

Il problema dell’overtreatment porta a sbilanciare il rapporto benefici/rischi per quel che concerne condizioni patologiche quali: ipertensione, embolia polmonare, insufficienza renale cronica, osteoporosi. Ma anche prediabete, carcinoma della tiroide, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, demenza.

Oggi, infatti, i panel che elaborano linee guida per la pratica clinica modificano le soglie di malattia senza valutare rigorosamente l’impatto sulla loro prevalenza.

Così come non godono di una adeguata valutazione i potenziali effetti avversi delle modifiche proposte.

Ciò fa sì che se il beneficio terapeutico assoluto è solitamente proporzionale alla severità della malattia, la probabilità di effetti avversi è generalmente costante e indipendente, in quanto effetto fisso dell’intervento terapeutico.

Ne consegue pertanto che nei pazienti con malattia in fase precoce o lieve gli eventi avversi siano più probabili.

Proprio per contrastare questo tipo di problemi, la Fondazione Gimbe ha realizzato la versione italiana ufficiale della checklist recentemente pubblicata dal Guidelines International Network (G-I-N).

Ecco gli 8 punti che la compongono:

  1. Definizione di malattia: quali sono le differenze tra la nuova definizione e quelle precedenti?
  2. Impatto epidemiologico della modifica: in che misura la nuova definizione di malattia modificherà incidenza e/o prevalenza della malattia?
  3. Motivazioni: per quali ragioni viene modificata la definizione di malattia?
  4. Abilità prognostica: in che misura la nuova definizione di malattia, rispetto alla precedente, predice outcome clinicamente rilevanti?
  5. Precisione e accuratezza della definizione di malattia: qual è il grado di ripetibilità, riproducibilità e accuratezza della nuova definizione di malattia?
  6. Benefici: qual è il beneficio incrementale per i pazienti classificati con la nuova definizione di malattia rispetto alla precedente?
  7. Effetti avversi: quali sono gli effetti avversi incrementali per i pazienti classificati con la nuova definizione di malattia rispetto alla precedente?
  8. Benefici e effetti avversi netti: qual è il beneficio e il danno netto per i pazienti classificati con la nuova definizione di malattia rispetto alla precedente?

Secondo Cartabellotta, dunque, “per evitare che i potenziali rischi di sovra-diagnosi e sovra-trattamento danneggino i ‘nuovi malati’ occorre grande cautela nel modificare le soglie di malattia”.

Le modifiche, secondo il presidente Gimbe, dovrebbero sempre essere finalizzate a migliorare il profilo rischio/beneficio a livello di popolazione.

“In tal senso – conclude – auspichiamo che la checklist venga utilizzata da tutte le società scientifiche italiane impegnate nella produzione di linee guida per la pratica clinica”.

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