I nuovi farmaci, definiti comunemente super terapie anticancro Car-T, risulterebbero particolarmente efficaci contro alcune forme di leucemie e linfomi.

È arrivato l’ok dall’Europa alle super terapie anticancro. Adesso, infatti, le cure cosiddette Car-T, tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel, saranno commercializzate anche in UE.

Negli Stati Uniti sono già presenti sul mercato da tempo,  dopo essere state approvate dalla Fda.

L’efficacia di questi farmaci contro alcune forme di leucemie e linfomi, infatti, è ormai comprovata. Per questo, la UE avrebbe deciso di autorizzarne la diffusione anche in Europa.

La raccomandazione all’autorizzazione all’immissione in commercio delle super terapie anticancro è arrivata ieri dai comitati Chmp (farmaci ad uso umano) e Cat (terapie avanzate) dell’agenzia Ue dei medicinali Ema.

I primi due trattamenti a base di linfociti T chimerici, Kymriah e Yescarta, appartengono a una nuova generazione di immunoterapie oncologiche personalizzate.

Queste sono basate su cellule del sistema naturale di difesa dello stesso paziente, ingegnerizzate in modo da renderle specificatamente mirate contro la malattia.

L’Ema ha precisato che si tratta dei primi due farmaci supportati dal programma Prime (Priority Medicine Scheme).

Quest’ultimo è stato avviato per sostenere e ottimizzare lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con maggiori bisogni di salute insoddisfatti.

In particolare, il parere positivo su Kymriah, riguarda la leucemia linfoblastica acuta (Lla) a cellule B refrattaria e recidivante post trapianto o in seconda o successiva recidiva, nei pazienti fino ai 25 anni d’età, e il linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, negli adulti.

La raccomandazione relativa a Yescarta riguarda invece i pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivante o refrattario o con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (Pmbcl), dopo due o più linee di terapia sistemica.

La Commissione UE avrà ora il compito di valutare il parere positivo espresso, per poi emettere la decisione finale Ema.

Inoltre, le successive negoziazioni relative a prezzi e rimborsi avverranno a livello dei singoli Stati membri.

Secondo Martina Schüssler-Lenz che presiede il Cat (Committee for Advanced Therapies) “le cellule Car-T trasformano la lotta contro malattie gravi e spesso fatali in Ue”.

Per Tomas Salmonson, presidente del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) “si tratta di trattamenti innovativi che hanno il potenziale di cambiare le prospettive dei malati di cancro, ma comportano anche nuove sfide scientifiche e normative”.

Quindi sono due i grossi temi che ruotano attorno alle super terapie anticancro. Da un lato il i costi, dall’altro il capitolo che riguarda la sicurezza. Su questo tema, per l’Ema “un’importante misura di gestione del rischio è l’utilizzo di un Registro dei pazienti per monitorare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine” di queste terapie innovative, “come condizione per l’ok alla commercializzazione”.

Liz Barrett, Ceo di Novartis Oncology a questo proposito ha precisato quanto segue.

“L’opinione positiva del Chmp per tisagenlecleucel – dice – rappresenta una svolta importante per i pazienti europei pediatrici e adulti con tumori ematologici aggressivi”.

Secondo la Ceo di Novartis Oncology, inoltre, queste super terapie anticancro sono realmente trasformative.

Esse contribuiranno “a soddisfare un profondo bisogno insoddisfatto”. Inoltre, afferma, “Novartis è orgogliosa che la sua leadership nell’innovazione delle terapie Car-T possa fare una differenza significativa per i pazienti europei”.

Se sarà approvato dalla Commissione europea, precisa l’azienda, “tisagenlecleucel diventerà la prima terapia cellulare Car-T disponibile in Ue sia per il Dlbcl sia per la Lla a cellule B”.

Sul tema è anche intervenuto Alessandro Riva, Executive Vice President di Gilead Oncology Therapeutics & Head Cell Therapy.

“Il parere positivo del Chmp è un’importante pietra miliare per i pazienti Ue che vivono con Dlbcl e Pmbcl”, ha dichiarato.

“La raccomandazione porta axicabtagene ciloleucel un passo più vicino a pazienti che oggi hanno a disposizione poche probabilità di trattamento o nessuna – conclude – e sui quali ci concentriamo per offrire loro il più rapidamente possibile accesso a questo trattamento innovativo”.

 

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