In atto la contrapposizione fra PD e M5S circa i comitati etici per le sperimentazioni cliniche presentati nel ddl Lorenzin
I nodi centrali del dibattito rimangono la “centralizzazione” e il numero di comitati territoriali. Il Comitato etico nazionale avrà infatti funzione di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività atte a valutare gli aspetti etici relativi delle sperimentazioni cliniche sui medicinali destinati all’uomo demandate ai Comitati etici territoriali.
Sarà composto da quindici membri, e almeno due rappresentanti di organizzazioni di pazienti. I membri sono nominati con decreto del Ministro della salute e saranno obbligati a presentare documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici. Non sono assolutamente ammesse situazioni di conflitto di interesse, indipendenti cioè dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, oltre che dai finanziatori della sperimentazione clinica, ed esenti da condizionamenti di qualsiasi natura.
L’obiettivo dell’emendamento del relatore Mario Marazziti ( DeS) è l’istituzione presso l’Aifa di un Comitato etico nazionale. Il movimento 5 Stelle pur concordando con la “centralizzazione” del Comitato propone però che venga fatta presso l’Istituto Superiore di Sanità. I dem diversamente ancora mirano a un coordinamento dei comitati etici nazionali non gerarchico rispetto ai comitati territoriali che faccia invece capo al Ministero della Salute.
Le divergenze di posizione riguardano anche il numero massimo di un comitato etico per ogni regione, includendo la possibilità di un altro comitato etico territoriale per le regioni che presentano più di tre milioni di abitanti. Su questo punto si richiama la legge Balduzzi applicata in sette regioni (Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia) che prevedeva la riduzione del numero di comitati etici in base al parametro di uno ogni milione di abitanti residenti. La scelta dei comitati da confermare inoltre doveva considerare il numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell’ultimo triennio.
LEGGI ANCHE
SPERIMENTAZIONE CLINICA DI MEDICINALI E COMITATI ETICI: QUALE FUTURO?
ARRESTO FANELLI, NAS : “SPERIMENTAZIONI CLINICHE SU PAZIENTI IGNARI”
