L’autorità europea sui medicinali dovrà stabilire se esiste il rischio di cancro al fegato e la riattivazione dell’epatite B in determinate categorie dei pazienti
L’autorità europea sui medicinali (Ema) dovrà valutare i super farmaci contro l’epatite C per determinare se esiste il rischio di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare) e la riattivazione dell’epatite B in determinate categorie dei pazienti.
La revisione (iniziata il 17 marzo su richiesta della Commissione Europea ed estesa il 14 aprile per includere il rischio di cancro al fegato) interesserà i seguenti virali ad azione diretta: Daklinza*, Exviera*, Harvoni*, Olysio*, Sovaldi* e Viekirax* (si tratta di farmaci che agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’epatite C, ed essenziali per la replicazione del virus).
Come ha ricordato l’Ema, “Fino a poco tempo fa gli interferoni rientravano nei regimi di trattamento per l’epatite C. E’ noto che questi medicinali agiscono contro il virus sia dell’epatite B che C, che possono essere presenti allo stesso tempo in alcuni pazienti. La revisione è stata avviata in seguito a casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell’epatite B e C, e che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C. Per riattivazione dell’epatite B si intende una ricomparsa di infezione attiva in pazienti in cui l’infezione da epatite B era stata inattivata”.
La revisione, allora, avrà il compito di valutare proprio “l’entità della riattivazione dell’epatite B in pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per la terapia dell’epatite C” e stabilirà l’eventuale necessità di ottimizzare il trattamento.
Per quel che riguarda il rischio di cancro al fegato, invece, la revisione è stata decisa in seguito ai risultati di “uno studio relativo al rischio di carcinoma epatocellulare ritornato in pazienti che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta per l’epatite C” che “ha suggerito che questi pazienti erano a rischio di una precoce ricomparsa del cancro rispetto ai pazienti con epatite C che non erano stati trattati con antivirali ad azione diretta. Lo scopo della revisione, in corso da marzo, è stato quindi esteso per valutare anche il rischio di cancro al fegato con questi farmaci”.
