In vigore dall’11 novembre 2015, il Regolamento disciplina sotto il profilo tecnico e giuridico il Fascicolo sanitario elettronico, ovvero la raccolta in versione digitale dei documenti che determinano la storica clinica di ogni paziente

Atteso da tempo, con il DPCM n. 178 del 29 settembre 2015 è stato emanato il nuovo Regolamento in materia di Fascicolo sanitario elettronico, entrato in vigore l’11 novembre scorso, dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Rispondendo a una urgenza in materia di sanità digitale, il legislatore con questo Regolamento ha stabilito una disciplina organica e completa per il Fascicolo sanitario elettronico sia sotto il profilo tecnico che giuridico.

Il Fascicolo, esempio concreto di come la digitalizzazione si presti a rivoluzionare ogni ambito della vita quotidiana, permette di disporre online di tutte le informazioni essenziali circa la salute personale di ogni paziente, includendo una sua storia clinica per documenti, che avrà l’immediato vantaggio di agevolare l’assistenza da parte delle diverse figure professionali che operano nel SSN. Non solo. Statistiche e studi sui dati contenuti nei FSE garantiranno nel tempo non solo un’accelerazione sotto il profilo della programmazione dei servizi (permettendo di ridurre le inefficienze), ma assicureranno anche un importante strumento di controllo e verifica del sistema sanitario. Il tutto, assicurando il rispetto delle normative esistenti in materia di protezione dei dati personali.

Ma partiamo dalla definizione di FSE, così come viene introdotto nell’articolo 12 del DL 179/2012 (e poi richiamato anche nel Regolamento del 2015): «l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici presente e trascorsi, riguardanti l’assistito».

Si tratta in buona sostanza dell’intera storia clinica del paziente, alimentata in maniera costante. È realizzato dalle Regioni e dalle Province autonome con la finalità di cura, diagnosi, riabilitazione e, chiaramente, prevenzione. Ma solo previo consenso dell’assistito. Il dato rilevante del Fascicolo sanitario elettronico è costituito proprio dal suo essere digitale e quindi fruibile in qualsiasi momento.

Con il DPCM n178/2015, si precisano alcuni aspetti:

– i contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico (poi specificati nel dettaglio) devono essere costituiti da un nucleo minimo a cui di devono aggiungere una serie di dati e documenti integrativi che devono essere aggiornati dai soggetti del SSN o dei servizi socio-sanitari regionali che durante la loro attività professionale avranno in carico un processo di cura con il titolare del Fascicolo.

Nella fattispecie, il nucleo minimo deve essere composto da:

  • dati identificativi e amministrativi dell’assistito di cui all’articolo 21;
  • referti, inclusi quelli consegnati ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013;
  • verbali pronto soccorso;
  • lettere di dimissione;
  • profilo sanitario sintetico
  • dossier farmaceutico;
  • consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.

I dati integrativi, invece:

  • prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.);
  • prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
  • cartelle cliniche;
  • bilanci di salute;
  • assistenza domiciliare: scheda, programma e cartella clinico-assistenziale;
  • piani diagnostico-terapeutici;
  • assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda multidimensionale di valutazione;
  • erogazione farmaci;
  • vaccinazioni;
  • prestazioni di assistenza specialistica;
  • prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso);
  • prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
  • certificati medici;
  • taccuino personale dell’assistito di cui all’articolo 4;
  • relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di continuita’ assistenziale;
  • autocertificazioni;
  • partecipazione a sperimentazioni cliniche;
  • esenzioni;
  • prestazioni di assistenza protesica;
  • dati a supporto delle attività di telemonitoraggio;
  • dati a supporto delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostico-terapeutici;
  • altri documenti rilevanti per il perseguimento delle finalità di cui al comma 2 dell’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, individuati con successivo decreto ai sensi del comma 7 dell’articolo 12 del medesimo decreto-legge n. 179 del 2012.

– viene introdotto, per favorire la continuità di cura, il concetto di “patient summary” (profilo sanitario sintetico) un documento socio-sanitario informatico che deve essere redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dai pediatri di libera scelta.

– si introduce anche il concetto di “taccuino personale dell’assistito”, sezione riservata dove lui stesso può inserire dati e documenti personali sul proprio percorso di cura anche esterno al SSN. Questi dati, chiaramente, non risultano certificati dal Sistema Sanitario Nazionale e, per questo, dovranno essere tenuti distinti dagli altri.

– si stabilisce come trattare dati e documenti soggetti a particolare tutela (e che sono accessibili solo previo consenso)

– nell’articolo 6 rientrano le disposizioni in materia di rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali

Nel Regolamento, tra l’altro, si distingue tra le differenti tipologie di trattamenti (per finalità di cura, per finalità di ricerca, per finalità di governo ) definendo differenti regole per ogni ambito.

LEGGI IL TESTO INTEGRALE DEL DECRETO 29 settembre 2015:
“Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”

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