Soft law e responsabilità medica, le linee guida non sono norme giuridiche

Un paziente ha subito un trauma cranico dopo una caduta durante un esame radiologico. Il caso mette in luce il ruolo delle cosiddette “soft law” delle linee guida mediche, ossia parametri utilizzati per valutare la colpa medica, ma che non hanno valore di norma giuridica vincolante. Il Tribunale ha riconosciuto la responsabilità della struttura sanitaria solo per alcune fasi del trattamento, escludendo invece il nesso causale tra la caduta e la condotta dell’ospedale. La Corte d’Appello ha confermato questa decisione, ribadendo che le linee guida sono uno strumento di riferimento per l’accertamento della colpa, ma non sostituiscono le norme di legge (Corte di Cassazione, III civile, ordinanza 10 giugno 2025, n. 15464).

I fatti

Il paziente chiama a giudizio l’Azienda Sanitaria AUSL della Romagna per il risarcimento dei danni subiti in relazione a un trauma cranico da caduta avvenuta durante un esame radiologico effettuato presso l’Ospedale Bufalini di Cesena, dove si era recato per un dolore alla spalla destra a sua volta causato da uno scontro avvenuto durante un incontro sportivo.

In particolare, l’uomo è stato ricoverato in terapia intensiva, nel reparto rianimazione, con diagnosi di emorragia subdurale da trauma cranico e posto in stato di coma farmacologico. Successivamente segue un percorso di riabilitazione e un primo intervento di cranioplastica ricostruttiva. Viene dimesso con terapia anticomiziale con interruzione non graduale, conseguente crisi epilettica durante una seduta di riabilitazione, nuovo ricovero e successiva ulteriore cranioplastica correttiva della prima.

Il Tribunale esclude la responsabilità della Struttura per il trauma cranico, accertato come conseguente a un episodio sincopale ad insorgenza spontanea e accidentale, non prevedibile né in relazione alla sintomatologia dolorosa lamentata, né per quanto riferito nei colloqui con i sanitari dallo stesso paziente. Quindi nega la domanda risarcitoria da lesione del consenso informato e della capacità lavorativa specifica, in mancanza di supporto probatorio. Pur riconoscendo che la soft law rappresenta solo un parametro interpretativo nell’accertamento della colpa medica, accoglie, però, la domanda risarcitoria con riferimento agli esiti della prima cranioplastica e all’erronea prescrizione concernente la terapia antiepilettica.

La sentenza della Corte di Appello

La Corte di appello conferma il primo grado osservando:

• non vi era stata censura con riferimento alla pretesa violazione del consenso informato né in ordine alla personalizzazione del danno;
• l’episodio sincopale era in sé pacifico, mentre era in discussione la sua genesi, spontanea e imprevedibile secondo l’azienda, colposamente indotta, in specie per scorretto posizionamento del paziente, secondo la difesa istante.
• spettando all’attore l’onere di provare il nesso causale, non poteva dirsi che fosse stato assolto, anche secondo il corretto canone probabilistico.
• la CTU aveva specificato che la sintomatologia dolorosa avvertita e dichiarata non poteva dirsi impedire uno svolgimento dell’esame radiologico routinario, in posizione e con proiezioni standard, mentre i protocolli interni dell’ospedale e la soft law rappresentata dalle più generali buone prassi mediche in essere al momento del fatto prevedevano particolari misure di sorveglianza e protezione solo per soggetti in particolari condizioni mediche o di deficit, non riscontabili nel caso, essendosi trattato di soggetto autonomo, deambulante, in buone condizioni psicofisiche, con sintomatologia localizzata e limitazione all’abduzione senza ripercussioni sulla sua sfera di autonomia.

Il paziente non era a rischio

• in risposta alle osservazioni dei CTP il Consulente osserva che il paziente non poteva essere considerato un paziente a rischio, alla luce dei dati anamnestici, e non si era palesato alcun segno premonitore che avesse potuto far supporre episodi come quello che aveva autonomamente generato il trauma cranico.
• le prove orali non avevano scalfito le ricostruite risultanze e le viste conseguenze della distribuzione degli oneri dimostrativi, che superavano comunque il mancato esame del macchinario e l’apprezzamento dell’esatto arco temporale decorso fino all’effettiva segnalazione dello stato comatoso.
• quanto alla pretesa concernente la capacità lavorativa specifica, a prescindere dalla tardività e dunque incompletezza della produzione documentale riguardante i redditi antecedenti e successivi al fatto, il pregiudizio in parola era stato allegato come conseguenza del trauma cranico e deficit neurofisico conseguente, non dell’insoddisfacente esito della prima cranioplastica e degli errori afferenti alla terapia antiepilettica, sicché ostava la mancata dimostrazione del nesso causale imputabile con riferimento al profilo dedotto.

L’intervento della Corte di Cassazione

Viene lamentato che: la Corte di appello avrebbe errato mancando di considerare che non erano stati acquisiti i protocolli, interni e generali, su cui la stessa CTU si era basata, ma il Consulente non ne aveva preso visione; avrebbe errato mancando di considerare che, senza la verifica dei protocolli interni e generali non acquisiti, era mancata l’effettiva dimostrazione dell’adempimento della corretta prestazione da parte della struttura medica; non era stata presa in esame l’ipotesi per cui sarebbe bastata la semplice misura precauzionale del posizionamento seduto, durante l’esame radiologico, a evitare il fatto dannoso, tenendo al contempo conto che solo l’assoluta incertezza sulla causa poteva ritenersi restare a carico della parte attrice; lamenta infine la non correttezza della liquidazione del danno patrimoniale.

Le censure sono infondate e inammissibili.

I protocolli medici

La Corte territoriale ha motivato la conferma del rigetto della domanda risarcitoria quanto al trauma cranico basandosi sulla CTU secondo cui i protocolli medici disponibili al momento del fatto, e più in generale le buone prassi, segnalavano accortezze, per lo svolgimento di esami come quello in parola, solo per soggetti in condizioni mediche particolari ovvero con deficit, non ravvisabili nel caso di soggetto, come il deducente, che era autonomo e in buone condizioni generali, con sintomatologia dolorosa circoscritta alla spalla destra senza ripercussioni sulla stessa sfera di autonomia.

Difatti, il Giudice di appello:

• a) si è riferito a condizioni di menomazione fisica diverse e più gravi di quella riscontrata anche all’esito dei colloqui tra lo stesso paziente e i sanitari.
• b) si è basato sulla perizia officiosa percipiente che ha dato atto delle buone prassi mediche più generali dei protocolli, e del fatto che le stesse non concernevano casi come quello in esame, laddove, a fronte di tale indicazione, non era emersa positiva prova contraria ad opera della difesa istante che comunque non poteva limitarsi all’istanza di acquisizione dei protocolli interni e poteva invece autonomamente reperire altre e in tesi diverse emergenze scientifiche; tutto integra un quadro di mancata dimostrazione del nesso causale – pacificamente oggetto di un onere del danneggiato.

Le soft law non hanno valenza di norma dell’ordinamento

Per completezza, si sottolinea che al c.d. soft law delle linee guida non può attribuirsi alcuna valenza di norma dell’ordinamento, e, tenuto conto della loro fonte, viene ribadito che si tratta dell’espressione di parametri in rilievo nell’accertamento dei profili di colpa medica, che contribuiscono alla corretta sussunzione della fattispecie concreta in quella legale disciplinata da clausole generali quali quelle espresse dagli artt. 1218, 2043, c.c.

Si tratta di elementi da considerare quanto al versante proprio della colpa, e non quanto alla ricostruzione del nesso di causalità materiale, che, nel caso esaminato è stato escluso, non essendovi elementi per inferire plausibilmente tale conclusione, e restando così più probabile l’ipotesi della genesi spontanea, coerente a un pregresso seppur isolato e temporalmente risalente episodio del paziente, neppure riferito da quest’ultimo e la cui reiterazione non poteva in ogni caso ritenersi, in base a questi soli dati, prevedibile, in questo senso non potendo diversamente assumersi, l’omissione di correlate precauzioni, a termine di riferimento del giudizio controfattuale da svolgere per la verifica eziologica.

Ad ultimo, sulla perdita della capacità lavorativa, il ricorrente sostiene di avere correlato la perdita di capacità lavorativa, e quindi patrimoniale, non solo al trauma cranico bensì anche agli errori della cranioplastica iniziale e della prescrizione terapeutica antiepilettica. Nella censura, però, vengono riportati stralci della citazione del tutto generici: non vi è quindi specifica allegazione della correlazione causale tra l’errore dell’iniziale plastica ovvero nella terapia anticomiziale e l’impossibilità lavorativa e non genericamente “abituale” registrata.

La Corte rigetta il ricorso.

Avv. Emanuela Foligno