Circa la metà delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia è in ambito oncologico ed emato-oncologico. In crescita la percentuale delle sperimentazioni non profit
Nel 2017 il numero totale delle sperimentazioni cliniche presentate in Italia è diminuito. È quanto rileva il 17° Rapporto nazionale dell’Aifa sulla materia, che contiene i dati relativi a tutto il 2017.
La percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d’Europa, tuttavia, è rimasta sui livelli storici (18%). Questo, sottolinea l’Aifa, potrebbe essere dovuto in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee.
Il dato, inoltre, potrebbe riflettere i nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sempre più diffuso di trial “complessi”. Un’ipotesi supportata dal fatto che l’unica fase di trial in aumento è quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I.
Circa la metà delle sperimentazioni condotte in Italia è in ambito oncologico ed emato-oncologico, confermando il dato degli anni precedenti. La diminuzione del numero totale osservata nel 2017 è distribuita in maniera abbastanza omogenea su tutte le altre aree terapeutiche.
Continua, invece, il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 25.5% del totale (24.8% nel 2016). Di questi, circa l’80% rientrano nella sperimentazione profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi.
Le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2017 a quota 26,4%.
Questo incremento corrisponde però a una diminuzione in numero assoluto di sperimentazioni, sebbene più contenuta rispetto alle sperimentazioni profit.
Nel Rapporto anche quest’anno sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione Europea. Anche per questi si è osservata nel 2017 una flessione nel numero totale condotto in Europa (circa -10%), a cui ha corrisposto una lieve flessione nel numero assoluto di richieste di partecipazioni dell’Italia alle VHP (-5%).
Per quanto riguarda le sperimentazioni multinazionali sembra che la riduzione globale abbia coinvolto l’Italia in percentuale minore rispetto al resto d’Europa. Il nostro Paese si è confermato, infatti, tra i primissimi Reference Member States (dopo Regno Unito e Repubblica Ceca).
Il documento presenta anche i dati relativi alle domande di partecipazione al Bando Aifa per la Ricerca Indipendente 2017. Aumenta considerevolmente il numero di domande rispetto al 2016, 428 rispetto alle 343 del precedente anno. La numerosità maggiore di studi presentati è stata riscontrata nell’area sulle malattie rare e in quella sulle popolazioni fragili e con polimorbidità. Oltre la metà delle domande, poi, è relativa a studi interventistici, equamente distribuiti soprattutto fra le fasi II, III e IV. Oltre un terzo, infine, sono studi osservazionali e meno del 10% sono revisioni o metanalisi.
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