Si allarga la platea dei beneficiari. Previsto il trattamento di circa 80mila pazienti l’anno
L’Aifa ha ridefinito i criteri di trattamento con i super farmaci anti epatite c. Un cambiamento che consentirà di allargare la platea dei beneficiari trattando tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia, nell’ottica di eradicare l’infezione da Hcv nel nostro Paese. Secondo le stime dell’Agenzia del Farmaco saranno trattati circa 240mila pazienti in tre anni.
I criteri sono frutto di un dialogo con le Società scientifiche e prima dell’adozione formale, sono stati illustrati alle associazioni di pazienti. I Registri di monitoraggio dell’Aifa tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.
Di seguito gli 11 criteri:
1) Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con Hcc con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi
2) Epatite ricorrente Hcv-Rna positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
3) Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche Hcv-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale)
4) Epatite cronica con fibrosi Metavir F3 (o corrispondente Ishack)
5) In lista per trapianto di fegato con cirrosi Meld <25 e/o con Hcc all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6) Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
7) Epatite cronica con fibrosi Metavir F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico (coinfezione Hbv, coinfezione Hiv, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite)
8) Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico (coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite)
9) Operatori sanitari infetti
10) Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico
11) Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.
