Nel 2013 l’uomo si sottoponeva a una serie di esami che rilevavano la presenza di una lesione sospetta al corpo pancreatico (Tribunale di Forlì, sentenza n. 269/2021 del 05/03/2021 – RG n. 2127/2016)
Il paziente danneggiato cita a giudizio l’Azienda Sanitaria onde vederne accertata la responsabilità medica per i danni patiti. Deduce: che nel 2013 a seguito di dolori epigastrici, si sottoponeva a una serie di esami tra i quali una ecotomografia addominale in data 30.7.2013 e una TAC all’addome e al torace in data 25.11.2013; quest’ultima rilevava la presenza di una lesione sospetta al corpo pancreatico; inoltre, dagli esami del sangue del 21.01.2014 emergeva una titolazione ematica della cromogranina.
Dall’esame istologico del 13.2.2014 emergeva un adenocarcinoma pancreatico. Il quadro, all’inizio del 2014, era significativo di sospetta neoplastica pancreatica con metastasi ossea e incremento dei valori di cromogranina. In particolare, dagli esami eseguiti non risultava in modo inequivocabile la presenza di un tumore esocrino, poiché molti elementi lasciavano invece pensare a un tumore endocrino.
A fronte di tale quadro, il paziente si rivolgeva ad altro Medico per un parere. Nonostante ciò, la AUSL proponeva all’attore di dare avvio al protocollo terapeutico con Gemox, e sette cicli di radioterapia. Il trattamento iniziava il 17.3 e finiva il 1.07.
In data 18.4.2914, all’inizio del trattamento, l’attore veniva sottoposto a un ulteriore esame istologico dal quale risultava che non era affetto da tumore neuroendocrino, ma, al contrario, veniva riscontrata metastasi osteo midollare di tumore neuroendocrino. Venivano prescritti ulteriori esami e in data 10.7.2014 veniva eseguita PET che non confermava la patologia per la quale l’attore era stato sottoposto a chemioterapia; così, si rivolgeva ad altro Medico che rendeva parere secondo il quale gli esami avessero presentato esiti dai quali era possibile evincere l’erroneità della diagnosi. Invece, la terapia di Gemox e il trattamento radiochemioterapico avevano comportato a carico dell’attore danni da inabilità temporanea e postumi permanenti.
Sussisterebbe responsabilità dei convenuti per non avere analizzato correttamente la storia clinica del paziente, avere compiuto scelte sbagliate e non avere eseguito tempestivamente l’esame istologico in grado di evidenziare l’errore nella diagnosi iniziale.
La causa viene istruita documentalmente, mediante prove orali e CTU Medico-Legale.
Preliminarmente il Tribunale dà atto che le Strutture sanitarie sono chiamate a rispondere a titolo contrattuale.
Il presupposto per invocare la responsabilità della struttura è costituito, oltre che dal “contatto sociale”, dal fatto che il paziente abbia patito danni in conseguenza delle condotte colpose dei sanitari stessi.
Ciò posto, il Tribunale passa alla disamina dell’onere probatorio delle parti e dei criteri inerenti il nesso di causalità applicabili alla responsabilità sanitaria.
E quindi, l’attore è gravato dell’onere di provare il danno ed il nesso di causalità, mentre deve solo allegare l’inesatto adempimento dei convenuti, i quali devono invece dare pro a del corretto adempimento della prestazione, ovvero che l’inadempimento è dovuto a causa non imputabile.
L’attore si rivolgeva nel 2013 alla AUSL per dolori epigastrici, venivano svolti numerosi esami all’esito dei quali il paziente veniva indirizzato all’effettuazione di trattamenti e terapie.
Le doglianze di colpa medica riguardano: (i) l’omessa corretta analisi della storia clinica e la conseguente omessa rilevazione della assenza di un tumore esocrino, (ii) l’omessa tempestiva esecuzione dell’esame istologico poi effettuato il 18.4.2014, (iii) l’omessa interruzione della terapia una volta presa conoscenza della diversa diagnosi.
La CTU ha evidenziato: “Vi è da dire, preliminarmente, che in mancanza di una revisione dei preparati istologici (n° 01911/14 del 11.02.2014 e citologico n° 01069/14 del 11.02.2014) non è possibile confutare la diagnosi iniziale di adenocarcinoma ben differenziato del pancreas. Infatti sul piano oncologico, il profilo degli oncomarkers, nel caso de quo l’elevazione della cromogranina (marcatore aspecifico di tipo neuroendocrino) e la negatività del CEA e del CA 19.9 (marcatori aspecifici delle neoplasie epiteliali del tratto gastroentero -bilio -pancreatico), sono passibili sia di falsi negativi che di falsi positivi, pertanto non sono sufficienti per porre una diagnosi di certezza. Pertanto, si precisa che dal punto di vista strettamente procedurale i sanitari della Gastroenterologia adottarono tutte le misure diagnostiche necessarie per il caso de quo, secondo gli accorgimenti dettati dalla scienza medica, dalle linee guida/protocolli e dalle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale ed internazionale. D’altro canto si ribadisce invece che per poter giudicare appropriata e conforme al vero l’attività diagnostica del servizio di Anatomia Patologica è indispensabile la revisione dei preparati cito-istologici dell’agobiopsia pancreatica nonché di quelli della biopsia ossea effettuata successivamente per confronto. Non potendo a priori assumere come errata la prima diagnosi di adenocarcinoma pancreatico ben differenziato, sul piano oncologico non si intravede alcuna responsabilità da attribuire alla condotta dei sanitari per i seguenti motivi:
- Il programma oncologico da loro adottato (ovvero 6 cicli di trattamento con Gemcitabina e Oxaliplatino) è conforme e coerente con la patologia diagnosticata , ovvero un tumore pancreatico di origine epiteliale localmente avanzato con sospetta localizzazione ossea, che in quanto tale, come da linee guida internazionali, richiede un trattamento chemioterapico sistemico [Louvet C, Labianca R, Hammel P, et al . J Clin Oncol. 2005; Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, et at. Ann Oncol. 2015].
- Il programma oncologico fu intrapreso con tempestività, nel rispetto della diagnosi e quindi dell’aggressività biologica di natura esocrina (epiteliale). Si sottolinea infatti che in assenza di alcun trattamento medico, la sopravvivenza media secondo l’AJCC Cancer Staging Manual 8th edition, dei pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o avanzato è di soli pochi mesi.
- La biopsia sulla localizzazione ossea, richiesta come approfondimento diagnostico del reperto altrimenti dubbio a carico del collo femorale di destra, necessario per confermare o meno lo stadio di malattia (localmente avanzato o avanzato) e dunque per definire la strategia terapeutica, fu effettuato in itinere proprio per non ritardare ulteriormente l’inizio del programma chemioterapico. Infatti, anche se non conforme ai fatti, se i sanitari avessero atteso l’esito della biopsia prima di avviare il trattamento medico, qualora si fosse confermata la natura epiteliale anche della localizzazione ossea, il paziente avrebbe subito un ritardo dell’inizio delle cure di almeno un mese.
- Pervenuta una diagnosi difforme rispetto a quella iniziale, e quindi in presenza di una duplice diagnosi (adenocarcinoma ben differenziato e metastasi osteomidollare massiva di tumore neuroendocrino (NET) G2 di ben compatibile origine primitiva pancreatica. Le cellule neoplastiche sono risultate intensamente positive per cromogranina, sinaptofisina, citocheratina, AE1/AE3, focalmente positive per citocheratina 19 e negative per TTF1. L’attività proliferativa valutata con l’anticorpo monoclonale Ki -67 è risultata, nei punti più attivi, pari al 5% delle cellule neoplastiche. L a ricerca del recettore 2 alfa della somatostatina ha dato una positività 2+ nel 90% delle cellule neoplastiche) il programma terapeutico fu portato a termine, dando in primis priorità alla patologia a maggiore aggressività biologica (ovvero la forma epiteliale), ma utilizzando comunque uno schema farmacologico attivo su entrambi gli istotipi [Dussol AS, Joly MO, Vercherat C, et al. Cancer. 2015; Cassier PA, Walter T, Eymard B, et al. Cancer. 2009; Spada F, Antonuzzo L, Marconcini R, et al. Neuroendocrinolo gy. 2016]. Data infatti la discrepanza tra i due referti, nell’impossibilità di dimostrare l’errore diagnostico se non attraverso la ripetizione dell’approccio bioptico invasivo, di fronte all’evidenza invece certa di una eteroformazione pancreatica avanzata all’esordio, sarebbe stato del tutto non etico interrompere un trattamento già avviato , trasversalmente attivo sia per le forme esocrine che endocrine.
- La messa in discussione critica del caso (ovvero l’esecuzione della PET con Gallio, specifica e necessaria per la prescrizione degli analoghi della somatostatina) fu correttamente effettuata al termine dei 6 cicli di trattamento, in virtù dell’esito della TC del 27.06.2014, mostrante una stabilità di malattia a livello pancreatico e una lieve progressione a livello della nota lesione femorale. Qualora infatti il medesimo esame avesse descritto un quadro di maggiore risposta alla terapia, sul piano oncologico il programma terapeutico non avrebbe subito variazioni (a prescindere dalla difformità degli esami bioptici) e la PET con Gallio sarebbe stata effettuata successivamente al momento della progressione di malattia per la definizione della seconda linea terapeutica (ulteriore chemioterapia o analoghi della somatostatina solo in caso di positività alla PET con Gallio)…..(..)… … In conclusione, fino a prova contraria (ovvero la conferma del primo istologico) e con valutazione strettamente ex ante, gli oncologi hanno operato secondo coscienza e scienza. Con il senno del poi (ex post) è facile dire che avrebbero dovuto interrompere il programma, prendersi il tempo necessario per riformulare la diagnosi, magari sottoponendo pure il paziente a nuova biopsia pancreatica. E se il paziente avesse avuto una doppia neoplasia del pancreas: esocrino -endocrino? La biopsia non è mai rappresentativa di tutta la lesione e il clone metastatico poteva benissimo mantenere il pattern neuroendocrino. Tutto ciò per sottolineare la complessità dei quadri a cui si trova di fronte l’oncologo che comunque deve operare secondo gli elementi disponibili. In conclusione questa, a mio avviso, è l’unica risposta che è possibile dare sulla base di quanto documentalmente disponibile. Rimane, però, il problema dei vetrini non visionati e su cui ci siamo espressi in precedenza . Si può, comunque, anticipare che qualora i primi medici fossero incorsi in un errore diagnostico, emergerebbe una netta responsabilità nei loro confronti .Nulla di più si può aggiungere in quanto il programma terapeutico è ovviamente dettato dai risultati dell’esame istologico . Comunque, nell’ipotesi di errore diagnostico, vi è da dire che la PET con Gallio per la valutazione dei ricettori della somatostatina e, dunque, relativamente all’appropriatezza del trattamento con sandostatina, l’indagine sarebbe stata eseguita fin dall’inizio dimostrando il patologico iperaccumulo a livello femorale (come è avvenuto a Luglio) e sarebbe stata sufficiente quale approfondimento del dubbio posto alla TC. Inoltre, il periziando, stando a quanto riportato nel resoconto clinico (nel quale si afferma, seppur sinteticamente, che egli è andato incontro ad una neuropatia da oxaliplatino “Paziente in discrete condizioni cliniche generali. Presenta neuropatia iatrogena di grado 2 -3”), ha manifestato tale inconveniente di natura tossica. E’ nota la neuropatia periferica causata dall’oxaloplatino, tant’è che nel modulo di consenso presente in atti è testualmente scritto: “Rischi associati ad Oxaliplatino: aumento della sensibilità nervosa (neuropatia sensoriale periferica) con ipersensibilità al freddo, dolore, formicolio, bruciore a manipiedi – gola; tale neuropatia tende a regredire alla sospensione del farmaco e raramente porta a disturbi permanenti sensitivi o motori… “. E, dunque, nell’ipotesi di errore diagnostico (al momento non accertabile in quanto da parte convenuta non sono stati esibiti i vetrini), si è verificato un danno transitorio, quantificabile in via orientativa in circa 6 mesi di inabilità temporanea di cui 2 mesi al 75%, 2 mesi al 50% e 2 mesi al 25%. E’ noto, infatti, che la neuropatia indotta dall’oxaliplatino è generalmente transitoria e reversibile nel corso di alcuni mesi, anche se i disturbi possono persistere per più tempo”.
Successivamente, nell’integrazione, il CTU ha specificato: “Ora, a completamento e conclusione dell’elaborato peritale, è possibile affermare, sulla base di quanto relazionato dall’anatomo-patologo, che l’interpretazione diagnostica formulata dalla Anatomia Patologica nel febbraio 2014 è errata, aggiungendosi che era possibile porre diagnosi di Tumore Neuroendocrino (NET) fin dal citologico C -01069/14. Infatti, scrive il Patologo: “L’esame citologico C -01069/14 presenta elementi con caratteristiche del tutto coerenti con tumore neuroendocrino e non con adenocarcinoma del pancreas esocrino. La morfologia plasmocitoide degli elementi neoplastici con presenza di granulazioni intracitoplasmatiche (peraltro ben visibili nel preparato in esame), unitamente al dato clinico di incremento della cromogranina, avrebbero dovuto orientare il diagnostico citologico verso la diagnosi corretta (diagnosi citologica) di tumore neuroendocrino e non di adenocarcinoma”. Il Patologo nel suo commento aggiunge che “Nel microistologico (esame I -01911/14) sono stati erroneamente interpretati come microfrustoli di adenocarcinoma ben differenziato, alcuni microfrustoli di epitelio ghiandolare iperplastico (non atipico) e su questi sono stati testati, con metodica immunoistochimica, gli anticorpi anti CK19, CK7, CK20, MUC -2, CDX2. L’evenienza del tumore neuroendocrino non venne neppure presa in considerazione, dal momento che non vennero cercate eventuali positività per cromogranina e/o sinaptofisina. L’assenza di queste due colorazioni è prova del fatto che detto diagnostico differenziale non venne considerato. Come sopra detto, nel microistologico non si osserva con certezza neoplasia, con le colorazioni effettuate. L’assenza delle due colorazioni specifiche per neoplasia neuroendocrina (cromogranina in primis) ha reso certamente l’esito del microistologico incompleto e, soprattutto, ha orientato ad interpretare come elementi neoplastici degli aggregati ghiandolari non atipici. In ultima analisi, l’esame citologico e microistologico, nei loro dati complessivi, da me osservati nel corso della consulenza, non sono compatibili con adenocarcinoma del pancreas. Non appare superfluo ricordare che, in generale, l’esame citologico non ha la finalità di giungere a diagnosi di istotipo tumorale. Solo un esame istologico può farlo con affidabilità. Tuttavia, nel caso specifico di massa pancreatica, come nel caso qui in esame, la citologia può orientare verso una neoplasia di tipo ghiandolare (che comprende, come è noto, differenti istotipi), oppure verso una neoplasia di ordine neuroendocrino che pure comprende differenti istotipi . Il materiale ottenuto nello striscio citologico avrebbe potuto orientare verso questa seconda categoria tumorale (Tumore Neuroendocrino del Pancreas). In aggiunta vi è da dire che, pur essendo presente un dato laboratoristico di incremento della cromogranina sierica, la biopsia non venne testata con metodica immunoistochimica verso i markers neuroendocrini (cromogranina e sinaptofisina), segno che l’ipotesi di NET non venne presa in considerazione. Si conferma, pertanto, la responsabilità degli anatomo-patologi dell’Ospedale e quanto riportato nella precedente CTU sulle altre questioni medico -legali “.
Il Tribunale condivide e fa proprie le conclusioni della CTU ed accerta l’assenza di colpa nei confronti dei Sanitari della Gastroenterologia e dell’Oncologia.
Resta il profilo dell’errore diagnostico, che è stato riscontrato dal CTU, quantificando un danno transitorio correlato ai trattamenti terapeutici eseguiti a seguito dell’esame istologico del febbraio 2014. Sul punto, vanno espresse tuttavia delle perplessità circa l’effettiva “utilizzabilità” dei “vetrini” di cui la convenuta è stata onerata alla produzione e che sono stati alla base della seconda valutazione affidata al CTU.
In altre parole, l’acquisizione “d’ufficio” dei vetrini in considerazione si scontra con l’evidenza del fatto che è l’attore, che si assume danneggiato, a dovere dare precisa allegazione e prova del nesso di causalità fra la condotta colposa dei sanitari ed il danno patito.
Nel caso di specie, pertanto, l’indagine peritale poteva e doveva, al più, essere ammessa solo relativamente alla valutazione della correttezza dell’operato dei sanitari che avevano in cura il paziente, a fronte dei referti diagnostici esistenti, ma non già in punto alla verifica della correttezza dell’operato dei Patologi deputati alla prima refertazione istologica, non avendo l’attore prodotto in atti, come suo onere fare, il materiale istruttorio necessario per tale valutazione (i “vetrini”).
Non è consentita al CTU, nel quadro delle regole generali processualcivilistiche, la autonoma formulazione di addebiti di responsabilità non precisamente dedotti, oltre che tempestivamente formulati, dalla parte attrice ovvero l’acquisizione sua sponte di prove che è onere della parte attrice produrre.
Ad ogni modo, non potrebbe comunque ritenersi assolto l’onere probatorio attoreo. Difatti, l’onere che spetta al paziente ha ad oggetto qualificate inadempienze imputabili al sanitario o alla struttura, cui non può certamente supplire l’attività del CTU.
Dall’atto di citazione si evince che il rimprovero lamentato fu quello di avere instaurato – e non interrotto – un trattamento chemioterapico nonostante, dagli esami eseguiti, il quadro clinico non risultasse inequivocabile.
L’attore afferma, infatti, che l’AUSL sarebbe responsabile per la formulazione della diagnosi di tumore esocrino, smentita da vari campanelli di allarme (ad es. aumento dei valori della cromogranina), in grado di mettere sull’avviso i sanitari sulla possibilità di un tumore endocrino.
Non viene svolto nessun addebito preciso e diretto, e confortato da prova, ai patologi refertanti l’esame istologico, che viene inserito, nella narrativa attorea, in un quadro più vasto di indizi che avrebbero dovuto, a dire dell’attore, indurre i Sanitari a soprassedere dalle terapie programmate per preventivi maggiori approfondimenti.
Ciò, invece, non era consigliabile né eticamente possibile – come confermato anche dal CTU-, a fronte della assoluta gravità della patologia da cui il paziente poteva essere affetto e la conseguente urgenza di dare inizio ai trattamenti e di portare a termine il ciclo.
Conseguentemente, il Tribunale respinge le domande dell’attore e pone in compensazione tra le parti le spese di lite e di CTU.
Avv. Emanuela Foligno
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