Sperimentazione terapeutica e consenso informato (Cass. civ., sez. III, 5 settembre 2022, n. 26104).
Sperimentazione terapeutica e importanza del consenso informato.
La decisione a commento si presenta particolare poiché esamina i legami tra la centralità del consenso informato, l’alterazione della cartella sanitaria e il nesso di causa con il decesso poi avvenuto del paziente.
Nello specifico, si pone la questione se il Medico sia responsabile, anche quando la terapia è conforme al protocollo sanitario e quando i farmaci somministrati non hanno portato al decesso del paziente, e se sia ulteriormente responsabile per la violazione degli obblighi informativi in relazione all’esito della terapia.
La Suprema Corte interviene sul punto cassando la decisione di merito e ponendo in rilievo la centralità e l’autonomia del consenso informato rispetto al trattamento medico, stante la violazione di due distinti diritti (l’autodeterminazione e la salute).
In estrema sintesi, la complessa vicenda processuale sfocia nella condanna in capo ai Medici per falsificazione della data e della scheda relativa ad analisi su prelievi per la coagulazione del sangue di un bambino affetto da leucemia linfoblastica acuta che decedeva.
A seguito di CTU i Giudici di appello ritenevano accertata la conformità della terapia seguita ai protocolli sanitari (non altrimenti sostituibile per la cura della leucemia linfoblastica acuta) ed escludeva che i farmaci somministrati e il negligente monitoraggio degli indici di coagulazione del sangue avessero influito sul decesso, da attribuirsi, invece, con elevato grado di probabilità alla comparsa improvvisa di sepsi dovuta ad infezione da stafilococco seguita da neutropenia.
La Corte territoriale escludeva, inoltre, la rilevanza della violazione degli obblighi informativi rispetto al decesso del bambino.
Per quanto di interesse in questa sede, occorre domandarsi se nella sperimentazione terapeutica la violazione degli obblighi informativi determina il mancato coinvolgimento nella scelta terapeutica, e la conseguente lesione del diritto all’autodeterminazione nella cura.
il punto focale, sottolinea la Cassazione, non è la natura sperimentale del protocollo terapeutico, ma le modalità di esecuzione della stessa sperimentazione con riferimento al negligente monitoraggio dell’assetto coagulativo del sangue, l’utilizzo di farmaci alternativi, il doveroso coinvolgimento dei genitori nella scelta della sperimentazione terapeutica per offrire loro la possibilità di optare tra farmaci alternativi.
Ebbene, non risulta alcun consenso informato completo ed adeguato (se non un modulo sottoscritto dalla madre e relativo solo alla somministrazione di un farmaco diverso); manca una valida documentazione scritta attestante un’idonea informativa per un percorso farmacologico sperimentale.
Di talchè si è violato il diritto all’autodeterminazione dei genitori e la Suprema Corte richiama i precedenti n. 28985/2019, confermata da Cass. n. 9706/2020 e Cass. n. 24471/2020, ha affermato i seguenti principi (cui viene dato seguito): 1) la manifestazione del consenso del paziente (o genitori se il paziente è minorenne) alla prestazione sanitaria costituisce esercizio del diritto fondamentale all’autodeterminazione in ordine al trattamento medico propostogli e, in quanto diritto autonomo e distinto dal diritto alla salute, trova fondamento diretto nei principi degli artt. 2,13 e 32, comma 2, Cost.; 2) sebbene l’inadempimento dell’obbligo di acquisire il consenso informato del paziente sia autonomo rispetto a quello inerente al trattamento terapeutico (comportando la violazione dei distinti diritti alla libertà di autodeterminazione e alla salute), in ragione dell’unitarietà del rapporto giuridico tra medico e paziente – che si articola in plurime obbligazioni tra loro connesse e strumentali al perseguimento della cura o del risanamento del soggetto – non può affermarsi una assoluta autonomia dei due illeciti tale da escludere ogni interferenza tra gli stessi nella produzione del medesimo danno; è possibile, invece, che anche l’inadempimento dell’obbligazione relativa alla corretta informazione sui rischi e benefici della terapia si inserisca tra i fattori “concorrenti” della serie causale determinativa del pregiudizio alla salute, dovendo quindi riconoscersi all’omissione del medico una astratta capacità plurioffensiva, potenzialmente idonea a ledere due diversi interessi sostanziali, entrambi suscettibili di risarcimento qualora sia fornita la prova che dalla lesione di ciascuno di essi siano derivate specifiche conseguenze dannose.
Conclusivamente, la Corte Suprema accoglie il primo e il secondo motivo di ricorso, rigetta il terzo, cassa in relazione la sentenza impugnata e rinvia alla Corte d’appello di Bari in diversa composizione.
Avv. Emanuela Foligno
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