L’Agenzia europea del farmaco ha invitato le case farmaceutiche a indagare sulla possibile presenza di nitrosammine, probabili agenti cancerogeni per l’uomo, in tutti i medicinali contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha chiesto, in via precauzionale, che le aziende produttrici di farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. Si tratta di sostanze della cui famiglia fa parte anche la N-nitrosodimetilammina (Ndma), al centro dell’allerta lancia nei giorni scorsi dall’Aifa sui prodotti a base di ranitidina. Il lavoro di riesame dovrà essere concluso nel giro di 3 anni.
Le nitrosammine – ricorda il comunicato – sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. Ciò significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e riserve di acqua potabile. Quando sono state rilevate nei medicinali, comunque, il rischio di sviluppare tumori è risultato basso.
Nel caso in cui vengano rilevate, l’invito dell’Ema è quello di informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative.
La richiesta dell’Ema riguarda anche i farmaci generici e da banco (Otc). Tuttavia – sottolinea l’Agenzia – in considerazione dell’elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l’indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi.
L’Agenzia dell’UE, avverte poi che sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui queste sostanze sono state rilevate prima ancora che nelle ranitidine.
Non si prevede – conclude l’Ema – che le nitrosammine si formino durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci al di fuori della classe di alcuni sartani. Tuttavia, è noto che queste impurità possono formarsi durante la produzione in determinate condizioni e quando vengono utilizzati determinati solventi, reagenti e altre materie prime. Inoltre, le impurità possono essere riportate durante il processo di fabbricazione quando si utilizzano apparecchiature o reagenti già contaminati.
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