Secondo una recente indagine, le agenzie si affidano sempre di più alle valutazioni dei pazienti. Questo per poter meglio valutare il rapporto tra rischio e beneficio in relazione ai farmaci e alle terapie utilizzate.
Gli esiti riferiti dal paziente in relazione all’utilizzo di un farmaco sono tenuti sempre più in considerazione dalle agenzie del farmaco internazionali.
A dirlo è una revisione pubblicata su Lancet che si è recentemente occupata di quell’insieme di informazioni note appunto come esiti riferiti dal paziente. Vale a dire, di quella cosiddetta “impressione diretta” del paziente sui farmaci e sulle terapie che utilizza.
L’articolo ha messo a confronto le esperienze della Agenzia europea del farmaco (EMA), della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di Health Canada sull’inclusione di questi esiti nei processi decisionali regolatori.
Ebbene, da questi confronti ci si è resi conto che tenere in considerazione l’impressione del paziente è fondamentale.
Ciò, infatti, consente di valutare in modo molto più accurato il rapporto tra rischio e beneficio in relazione ai farmaci e alle terapie utilizzate.
Secondo Paul Kluetz (FDA) tenere conto dei sintomi correlati al trattamento e dei loro effetti sulla qualità della vita del paziente è cruciale.
“L’identificazione di metodi per valutare, analizzare, interpretare e presentare scientificamente questi esiti clinici – prosegue Kluetz – richiede una collaborazione internazionale sostenuta da più parti interessate, inclusi pazienti, medici, ricercatori e responsabili politici”.
E non è tutto.
Gli enti regolatori, in particolare la FDA e l’EMA, sotto vari punti di vista adottano metodiche simili volte a condividere strumenti di misurazione e di applicazione degli esiti riferiti dal paziente in maniera oggettiva.
Inoltre, tutti gli enti regolatori concordano sul fatto che l’esperienza del paziente possa essere un prezioso aiuto nel comprendere l’efficacia di un farmaco.
“Quello che il paziente ha sperimentato su di sé con un farmaco – scrive Ethan Basch, del Lineberger Comprehensive Cancer Center – l’influenza che il medicinale ha nella sua vita quotidiana, è molto importante”.
Secondo Basch, da qui in poi le agenzie dovranno lavorare gomito a gomito con le aziende promotrici degli studi clinici. Lo scopo sarà la definizione degli endpoint legati a questo particolare insieme di informazioni.
Tenere in considerazione gli esiti riferiti dal paziente, monitorarli, è la strada giusta per porlo sempre più al centro del processo terapeutico.
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