Come devono essere formulate delle linee guida? E cosa ne garantisce l’assenza di condizionamento? Ecco quali sono i requisiti minimi
Le linee guida medico-scientifiche, hanno da sempre rivestito una certa importanza non solo in ambito puramente clinico ma, stante il loro carattere “mitigatorio” di eventuali responsabilità, anche in ambito medico-legale.
Tuttavia, mai come in questo periodo storico, a seguito della emanazione della cosiddetta “Legge Gelli” sulla responsabilità medico-sanitaria, le dette linee guida andranno a rivestire un ruolo primario e fondamentale nel contenzioso potendo le stesse costituire vere e proprie esimenti di colpa. Ma ci si chiede: “Come deve essere fatta una linea guida”? E ancora: “Cosa ne garantisce la affidabilità in riferimento alla eventuale indipendenza e mancanza di condizionamento degli estensori?”
In effetti, è frequente il contrasto fra linee guida espresse da società scientifiche che si occupano di materie e branche identiche ma che, foss’anche solo per differenziarsi fra loro, riportano dati differenti in grado di mettere in difficoltà medici, giudici e medici-legali.
Il Guidelines International Network, organismo che rappresenta un network di 93 organizzazioni che producono Linee Guida e 89 membri individuali e che complessivamente rappresentano 46 paesi, ha provato a rispondere. Per farlo ha pubblicato due interessanti contributi che dovrebbero rappresentare una vera e propria “bussola” per l’emanazione di linee guida precise e indipendenti.
Ritiene il detto organismo che i requisiti minimi per la redazione di una linea guida affidabile sia sintetizzabili in undici punti.
Gli undici requisiti minimi elaborati dal Guidelines International Network
1.Il gruppo di lavoro che elabora la linea guida deve essere composto in modo eterogeneo non solo da medici ma anche da pazienti, metodologi e esperti dell’argomento;
2. Deve risultare chiaro e ricostruibile il processo di approvazione della linea guida anche in merito alla presenza di eventuali sponsor
3. Deve risultare chiara la eventuale presenza di possibili conflitti di interesse da parte di membri del gruppo e le eventuali risoluzioni di tali conflitti intervenute in sede di formazione del gruppo stesso
4. Devono essere sempre specificati con precisione ambiti di applicazione e obiettivi della linea guida
5. Devono essere sempre chiari i metodi utilizzati per la sua elaborazione
6. Devono essere indicate le evidenze scientifiche e i metodi di verifica periodica e aggiornamento delle stesse
7. Devono essere presenti raccomandazioni formulate in modo chiaro e basate su evidenze scientifiche, benefici, rischi e costi dei vari metodi di cura
8. Occorre prevedere un sistema per classificare e comunicare sia la qualità e l’affidabilità delle evidenze, sia la forza delle raccomandazioni.
9. Sarebbe opportuno prevedere una revisione delle linee da parte di soggetti esterni e qualificati
10. Occorre prevedere precisi step di verifica e aggiornamento in riferimento alla validità della linea guida e delle raccomandazioni
11. Al fine di rendere trasparente ogni aspetto dell’iter approvativo e formativo della linea guida, sarebbe opportuno rendere pubblici eventuali finanziamenti ricevuti da enti pubblici o da società private.
Conclusioni
Come si vede si tratta di una serie di principi importanti. Mirano a garantire non solo la affidabilità intrinseca di una linea guida, ma anche la sua autorevolezza e non contestabilità qualora debba essere messa in gioco nell’ambito di giudizi civili o penali che siano.
Ritiene chi scrive, che il detto elenco possa fornire al Ministero della Salute materia di riflessione giacchè, entro breve tempo, lo stesso dovrà selezionare i partner scientifici per la redazione di linee guida univoche e validare le stesse linee che, dalla loro emanazione, saranno documenti in grado non solo di indirizzare l’operato dei medici con diretta ricaduta sulla salute dei pazienti, ma anche di condizionare il risultato di giudizi relativi a presunte malpractice sanitarie.
Avv. Gianluca Mari
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