Al di fuori delle mascherine chirurgiche e dei facciali filtranti (FFP2 e FFP3), ogni altra tipologia di mascherina non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale
Il Ministero della Salute fa chiarezza su norme di produzione e utilità dei vari tipi di mascherine presenti sul mercato.
Le mascherine chirurgiche – si legge in una nota – hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).
Per essere sicure, le mascherine chirurgiche devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di: resistenza a schizzi liquidi; traspirabilità; efficienza di filtrazione batterica; pulizia da microbi.
La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
I facciali filtranti (FFP2 e FFP3) sono utilizzati, invece, in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).
Sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate. La norma tecnica UNI EN 149:2009, in particolare, specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.
Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate – sottolinea il Ministero – non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell’art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (ad esempio: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.
Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.
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